노바티스는 습성황반변성 치료제 ‘루센티스 (성분명: 라니비주맙)’가 당뇨병성 황반부종 (DME)치료제로 유럽연합의 승인권고를 받았다고 18일 밝혔다.
유럽연합의 신약허가를 담당하는 인체의약품위원회(CHMP)는 루센티스가 위약 또는 현행 표준치료법인 레이저 치료보다 더 빠르고 지속적으로 시력을 개선시킨다는 RESTORE 및 RESOLVE, 2건의 임상연구결과를 바탕으로, 대부분의 선진국 경제활동 연령층 시력상실의 주요 원인이 되는 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력장애 환자 치료제로 사용하는데 긍정적인 의견을 제시했다.
노바티스 의약부문 데이비드 엡스타인 (David Epstein) 사장은 “루센티스는 특별히 눈에 사용할 수 있도록 개발되었으며 강력한 임상연구 프로그램을 통해 당뇨병성 황반부종으로 인해 시력을 상실해가고 있는 환자들의 치료에 있어서 그 효능과 안전성을 입증받았다”고 말했다.
또한 당뇨병 망막증 임상연구 네트워크 (DRCR.net)가 미국에서 별도로 실시한 임상 연구 결과 이 두 건의 RESTORE 및 RESOLVE 임상연구를 더욱 뒷받침해 주고 있다.
미국 내에서 실시한 이 임상연구에서는 1 년 간 루센티스와 레이저를 병용 치료한 환자의 약 50%에서 시력이 10 글자 이상 개선된 데 비해 레이저 단독치료 환자에서는 28%정도 만이 동일 수준의 시력으로 개선된 것으로 나타났다. 또한 루센티스로 최대 2년 간 치료한 환자의 경우 시력개선의 정도가 월등히 향상된 것으로 나타났다.
기존의 당뇨병성 황반부종 표준 치료법인 레이저는 모세혈관 누출을 막고 부종을 감소시키는데 그친 것과 달리, 루센티스는 안구에 주입할 수 있게 개발된 바이오 항체의약품으로, 당뇨병 환자의 혈관 투과성을 높여준다.
루센티스는 제넨테크사와 노바티스가 공동개발했으며, 전 세계 85 개 국 이상에서 습성 연령관련 황반변성 치료제로 사용되고 있다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
[최훈희 기자] 기사입력 2010-11-18, 11:21
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