노바티스는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 두 건의 3상 임상시험 결과 1일 1회용 온브리즈 브리즈헬러 (Onbrez Breezhaler, 성분: 인다카테롤)를 티오트로피움과 병용 요법 시, 티오트로피움 단독 요법으로 치료할 때 보다 폐기능이 유의하게 개선된 것으로 나타났다고 21일 밝혔다.
INTRUST 1 및2 임상시험에서 12주 동안 만성폐쇄성 폐질환 환자 치료 후 측정한 결과, 온브리즈 브리즈헬러와 티오트로피움 병용 요법으로 치료한 환자의 1초간 노력성 호기량 (FEV1)이 티오트로피움 단독 요법으로 치료한 환자에 비해 유의하게 개선되어 1차 유효성 평가기준을 충족시킨 것으로 나타났다.
INTRUST 1과 2 임상시험은 중등도 및 중증 COPD 환자 2,276명을 대상으로 12주간 실시한 무작위 배정, 이중맹검 임상연구이다.
한 환자군은 온브리즈 브리즈헬러 150 mcg을 1일 1회 투여했고 또 다른 환자군은 위약을 투여했다. 동시에 모든 환자에게 공개 라벨의 티오트로피움 18 mcg을 1일 1회 투여했다.
이들 임상시험에서 두 환자군의 이상반응은 비슷한 수준으로 나타났다.
온브리즈 브리즈헬러의 효능과 안전성에 관한 이번 연구결과는 오는 5월 미국 콜로라도주 덴버에서 개최되는 미국흉부학회(ATS) 학술대회에서 발표될 예정이다.
노바티스 본사의 개발담당 총책임자인 트레버 먼델 박사는 “이전의 임상시험에서 온브리즈 브리즈헬러 단독 요법의 효능이 확인된바 있다"면서 "이번 발표된 INTRUST 1과 2 연구 결과는 두가지 주요 COPD 치료제를 병용했을 때 추가적인 폐 기능 향상의 가능성을 보여주는 것이다”라고 말했다.
또한 “이번 연구 결과들은COPD 관리에 작용기전이 각기 다른 기관지 확장제를 병용할 것을 권장하고 있는 GOLD 가이드라인을 뒷받침하는 것이다”고 덧붙였다.
노바티스의 온브리즈 브리즈헬러는 2009년 11월 처음 유럽연합 (EU)으로부터 성인 COPD환자의 기관지 공기유입 장애 치료하는 유지요법 기관지 확장제로서 승인받은 이후4 현재 세계 50여 개국에서 승인되었고 유럽 13개국에서 판매되고 있다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
[최훈희 기자] 기사입력 2011-03-21, 9:39
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