앞으로는 5년간 생산을 하지 않는 품목은 품목허가가 취소된다
이 제도는 2013년 시행 이후 5년마다 적용될 방침이다.
식품의약품안전청은 25일 카톨릭대학교 의과학연구원에서 열린 '2011 의약품 안전관리 정책 설명회'에서 품목갱신제도 추진방안에 대해 설명했다.
품목갱신제란 제약사가 의약품 허가 이후 5년마다 별도 자료를 제출하도록 해 허가를 갱신하는 것을 말한다.
식약청은 오는 2013년 도입해 5년 후인 2018년부터 본격적으로 제도를 실시할 계획이다.
이에 앞서 올해는 갱신제 내용을 담은 약사법 및 약사법 시행규칙을 개정할 방침이다.
약사법 개정안에는 품목허가 갱신 및 5년간 미시판 품목의 처분 근거조항이 신설된다. 또한 갱신 수수료 근거조항도 새로 담게 된다.
또한 약사법 시행규칙 개정안에는 갱신 절차 및 제출자료, 대상, 행정처분 근거조항 등이 신설된다.
구체적으로 5년간 미시판 품목은 허가가 취소되고, 갱신을 신청하지 않은 업소는 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 처분을 받게 된다.
갱신자료에 대한 보완요구를 이행하지 않을 경우에는 1차 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 품목취소된다.
갱신에 필요한 자료는 의약품 안전에 관한 정보 종합 평가서, 외국의 사용현황 및 안전성 조치에 관한 자료, 품질에 관한 자료, 비임상, 임상시험자료, 시판 후 조사자료, 유해사례 등에 관한 자료 등이다.
식약청은 품목갱신제 근거조항을 담은 약사법 개정안을 조만간 복지부에 제출하고, 향후 추진상황에 따라 약사법 시행규칙도 개정에 나설 방침이다.
또한 세부추진방안은 업계와 의견수렴을 통해 빠른 시일 내 마련한다는 계획이다.
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