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생동성시험 기관 지정제 작업 착수

식약청, 41개기관 대상 조사

올해부터 식품의약품안전청이 생동성시험 기관에 대한 정식 지정 작업에 착수할것으로 전망되고 있다.

이에따라 현재 적합 판정을 받은 41개 기관에 대한 실태조사가 실시된다.

식약청 조혜영 임상제도과 연구관은 29일 열린 '생물학적동등성시험 심포지엄'에서 올해부터 생동성시험기관 지정을 위한 실태조사를 실시할 예정이라고 밝혔다.

이는 지난 3월 9일 생동성시험기관 지정제 내용을 담은 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과함으로써 예상보다 시행이 앞당겨졌기 때문이다.

현재 임상시험 기관은 지정제가 운영되고 있지만 생동성시험기관은 정식 지정절차없이 적합 평가만으로 관리해왔다.

지정제가 시행되면 지정받은 생동성시험기관만 생동성시험을 진행할 수 있으며 한번 지정이 취소되면 2년동안 재지정을 받을 수 없게 된다.

한편 현재 식약청으로 부터 적합 판정을 받은 생동성시험기관은 모두 41개로, 이 중 분석기관과 의료기관이 50%씩 점유하고 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2011-03-30, 8:6

기사제공 [성인병 뉴스]

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