JW중외제약(대표이사 이경하)은 11일 암 줄기세포 재발억제제 CWP231A가 미국 FDA로부터 IND 승인을 받았다고 밝혔다.
그동안 국내 제약사가 개량형 신약(Best-in-Class)으로 미국 현지에서 임상을 진행한 적은 있었지만 자체 개발한 혁신적인 신약(First-in-Class)이 미국 FDA로부터 IND 승인을 받고 임상시험을 진행하는 것은 이번이 처음이다.
이번에 FDA로부터 임상계획을 승인받은 `CWP231A`는 암의 재발원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 표적항암제로, 2000년 미국 시애틀에 설립한 현지 연구소 JW Theriac을 비롯한 글로벌 R&D 네트워크를 통해 막대한 연구비를 투입해 10여년 동안 개발하고 있는 혁신적인 신약이다.
캐나다에서 진행한 전임상시험 결과 CWP231A는 FDA 임상승인에 필요한 유전독성시험, 안전성약리시험을 모두 충족했으며, 특히 항암제에 있어서 가장 중요한 요소인 선택성(암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않음)이 우수하고 장기투여시에도 부작용이 나타나지 않았다.
또, 급성골수성백혈병, 림포마, 다발성골수종 등 혈액암은 물론 폐암 등 고형암에 대한 동물시험에서 현재 주 치료제로 사용되는 약물보다 2배 이상 우수한 항암효능을 보였다.
JW중외제약은 이달부터 세계 1위 암 병원인 MD앤더슨 암센터(M.D. Anderson Cancer Center, 미국 휴스턴 소재)와 혈액암 분야에 특화된 경쟁력을 확보하고 있는 프레드 허친슨 암센터(Fred Hutchinson Cancer Research Center, 미국 시애틀 소재)에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상시험에 돌입한다.
이번 임상시험에는 Hagop Kantarjian 박사를 비롯한 혈액암 분야에서 세계적인 명성을 갖고 있는 30여명의 의사들이 직접 참여할 예정이다.
당초 JW중외제약은 국내에서 먼저 1상 임상시험을 진행할 계획이었으나, 글로벌 신약으로 육성하기 위해 바로 미국에서 임상을 진행하는 것으로 전략을 수정했다.
오는 2012년 말까지 1상임상을 완료한 후 2상임상을 거쳐 2016년 조기 신약 승인이 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있으며, 이후 다발성골수종, 림포마 등 혈액암은 물론 폐암을 비롯한 고형암에 대한 순차적인 임상개발을 통해 적응증을 확대해 전세계적인 블록버스터 치료제로 육성해 나간다는 전략이다.
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