세계 최초의 경구용 항염증 COPD 치료제 나이코메드의 ‘닥사스’(성분명 로플루밀라스트)가 국내 허가를 획득했다.
나이코메드코리아는 식약청으로부터 닥사스가 COPD의 ‘악화’ 경험이 있고 만성 기관지염을 수반한 중증 이상의 성인 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 기관지확장제에 추가해 유지요법제로 승인 받았다고 18일 밝혔다.
‘악화(Exacerbation)’란 호흡곤란, 기침, 객담 등의 증세를 보이며 폐기능 감소와 사망위험 증가 등 건강저하를 가져오는 상태이다.
닥사스의 허가는 닥사스의 효과를 입증한 네 건의 임상 3상 연구 결과가 바탕이 됐으며, 이 결과는 영국의 의학 전문지 란셋(2009년 8월호)에 게재됐다.
이 가운데 두 건의 중추적 임상연구는 위약대조 조건으로 12개월간 진행됐으며, COPD 환자 3,000명 이상을 대상으로 했다.
연구 결과 닥사스는 COPD ‘악화’와 폐기능에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
이들 환자군에 대해 닥사스는 1차 치료제인 지속형 베타2 효능제(LABA)와 병용시 ‘악화’가 21% 감소한 것으로 나타났다.
이상도 만성기도폐쇄성질환 임상연구센터장(서울아산병원 호흡기내과 교수)은 “COPD의 주된 원인은 흡연인 만큼 우리나라에서 COPD는 매우 심각한 질병”이라며 “기존 치료제로 증상이 개선되지 않는 환자가 많은 상황에서 새로운 치료제가 절실했다”고 밝혔다.
그는 또한 “COPD 치료에서 ‘악화’ 위험을 줄이는 것이 가장 핵심적인 목표”라며 “ 닥사스는 폐기능 개선과 ‘악화’를 줄일 수 있는 새로운 치료제로서 중증 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.
피터 황 나이코메드코리아 사장은 “나이코메드는 이머징 마켓에서의 성장에 큰 비중을 두고 있다”며 “COPD의 혁신적 치료제인 닥사스를 비롯 옴나리스(알레르기 비염), 알베스코(천식) 등 호흡기 분야의 우수한 제품을 바탕으로 국내 호흡기 분야 시장의 새로운 강자로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.
닥사스는 이미 독일, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 영국, 루마니아, 캐나다, 스페인 등의 국가에서 시판됐으며 2011년 2월 에는 브라질 식약청(ANVISA)의 판매 승인을, 지난 3월에는 미국 FDA 승인을 받은 바 있다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
[최훈희 기자] 기사입력 2011-05-19, 11:46
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