식품의약품안전청은 세계 최초 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI' (에프씨비파미셀(주))를 품목허가 할 예정이라고 밝혔다.
그간 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 세계에서 최초이다.
식약청은 '하티셀그램-AMI'는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이며 7월초 허가될 예정이라고 밝혔다.
이번 품목은 지난해 5월 식약청에 신청되어 ▲안전성·유효성’ ▲품질보증을 위한 ‘기준 및 시험방법’ 및 GMP 평가를 거쳤으며, 식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영하고, 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영했다고 밝혔다.
식약청은 이번 품목의 허가심사 과정을 통해 심사경험 축적 및 검토체계를 확립하여 향후 국내 줄기세포치료제 분야의 새로운 품목이 진입되는 경우 보다 신속하고 효율적인 평가가 이루어질 수 있을 것이라고 전망했다.
식약청은 앞으로도 줄기세포 분야에서의 합리적 규제 및 세계 경쟁력 강화를 위해 인력을 보강하고, 국제수준의 심사·평가 가이드라인의 제시, 국제심포지움 개최를 통해 신속한 제품화 지원으로 첨단 바이오의약품 산업의 경쟁력 강화를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
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