만성폐쇄성폐질환 (COPD) 환자를 대상으로 한 두 건의 제3상 임상연구결과, 노바티스의 온브리즈 흡입용캡슐 (성분명:인다카테롤)을 티오트로피움과 병용할 경우 티오트로피움 단독 요법에 비해 폐기능이 유의하게 개선된 것으로 나타났다고 한국노바티스(대표이사: 피터 야거)는 밝혔다.
이러한 연구결과는 중등도 및 중증의 COPD 환자 치료시 한 가지 이상의 기관지 확장제를 사용할 것을 권고하는 현행 치료 지침을 뒷받침하고 있다.
일반적 이상반응과 중증 이상반응을 포함한 이상반응 발생률은 두 치료군에서 비슷하게 나타났다.
INTRUST 1 및 2로 명명된 이번 연구 결과들은 최근 콜로라도주 덴버에서 개최된 미국흉부학회 (ATS) 학술대회에서 발표됐다.
이번 연구의 책임 연구자인 도널드 말러 박사 (미국 뉴햄프셔주 레바논 소재, 다트머스 히치콕 메디컬 센터)는 “국제적으로 인정받고 있는 GOLD 지침은 작용기전이 각기 다른 두 가지 기관지 확장제를 병용하면 부작용은 증가되지 않으면서 효능은 향상시킬 수 있다고 명시하고 있다."면서 "이번에 발표된 3상 연구들의 결과는 최초로 12주 동안 두 가지의 1일 1회용 기관지 확장제를 동시에 투여한 연구였으며, 그 결과 온브리즈 흡입용캡슐과 티오트로피움의 병용에 대한 GOLD지침의 당위성을 확인할 수 있었다”고 말했다.
INTRUST 1 및 2 임상연구에서는 온브리즈 흡입용캡슐 (150mcg)과와 티오트로피움 (18mcg)의 병용 요법과 티오트로피움 단독 요법 결과를 12주 후에 비교한 결과, 폐 기능이 각각 130mL과 120mL로 유의하게 향상돼 1차 유효성 평가기준을 달성했다.
두 약물은 모두 1일1회 투여됐했으며, 폐기능은 환자의 1초간 강제 호기량 (FEV1)을 5분부터 8시간까지 측정한 결과의 평균을 기준으로 폐기능을 평가했다.
이 외에도 온브리즈 흡입용캡슐과 티오트로피움 병용 요법은 티오트로피움 단독 요법에 비해 12주 째의 Trough최저 FEV1이 유의하게 호전됐다.
두 임상연구에서 온브리즈 흡입용캡슐과 티오트로피움 병용요법 군과 티오트로피움 단독요법 군간의12주째 최저최저 FEV1의 차이를 살펴보면, 각각 80mL와 70 mL로 나타났다.
임상연구 시작시점과 12주째의 최저 FEV1의 변동치를 보면, 온브리즈 흡입용캡슐과 티오트로피움 병용요법 군은 230 mL과 190 mL로 나타났으며 티오트로피움 단독 군에서는 150 mL과 110 mL 로 나타났다.
또한 두 연구 모두에서 온브리즈 흡입용캡슐과 티오트로피움 병용 요법은 티오트로피움 단독 요법 보다 응급 약물 사용을 감소시킨 것으로 나타났다.
노바티스 본사의 글로벌 개발 담당 총책임자인 트레버 먼델 박사는 “ COPD 환자에 대한 온브리즈 흡입용캡슐 단독 요법의 안전성과 효능은 이전 연구들에서 이미 입증됐다. 최근에 발표된 임상연구 결과는 온브리즈 흡입용캡슐을 현재 많이 사용되고 있는 약물과 병용했을 때 더 나은 치료 효과를 기대할 수 있다는 점을 시사하고 있다”며 “온브리즈 흡입용캡슐이로 COPD 환자 치료에 있어서 효과적이며, 안정성프로파일도 우수하다는 기존의 연구 결과들과 맥락을 같이 하고 있다”고 말했다.
INTRUST 1 및 2 임상연구는 중등도 및 중증 (GOLD 2007년기준에 따른 분류) COPD 환자 1,134명과 1,142 명을 대상으로 12주간 실시한 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상연구이다.
연구에 참여한 환자들을 두 그룹으로 나누어 한 그룹에는 온브리즈 흡입용캡슐 150 mcg 를 1일 1회 투여했고, 다른 그룹에는 위약을 투여했다. 동시에 모든 환자에게 라벨을 공개한 티오트로피움 18 mcg을 1일 1회 투여했다.
COPD 치료제 온브리즈 흡입용캡슐은1일 1회 150 mcg 또는 300 mcg을 사용하도록 국내에서 승인받았다.
온브리즈 흡입용캡슐은 2009년11월 유럽연합 (EU) 승인을 시작으로 현재 15개 이상의 유럽 국가에서 판매되고 있으며, 2011년에 다른 나라들에서도 출시될 예정이다.
온브리즈 흡입용캡슐의 승인 신청 서류는 현재 미국 식품의약청(FDA)에 제출된 상태이며, 오는 7월까지 검토될 예정이다. 미국에서 승인될 경우 아캅타 네오헤일러 (Arcapta™ Neohaler™)라는 상품명으로 발매된다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
[최훈희 기자] 기사입력 2011-06-30, 11:19
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