세계 최초 줄기세포치료제인 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 식품의약품안전청으로부터 최종적으로 시판 승인됐다.
식약청은 자가골수유래 중간엽줄기세포치료제인 '하티셀그램-에이엠아이'를 7월 1일자로 품목허가했다고 밝혔다.
줄기세포치료제로 품목허가를 받은 제품은 이번이 전 세계에서 처음이다.
식약청은 이 제품을 흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실규혈률의 개선으로 허가했다.
또한 용법·용량의 경우 60kg 이하는 10 mL / 5 x 107세포수, 61Kg~80kg은 14 mL / 7 x 107세포수, 81kg 이상은 18 mL / 9 x 107세포수로 정했다.
사용상의 주의사항에서는 반드시 환자 본인의 세포만 사용하도록 했으며, ▲소유래 물질에 예민반응을 보인 환자 ▲겐타마이신에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자 ▲심도자법을 실시할 수 없는 환자 ▲제조공정에서 사용되는 물질에 과민증이 있는 환자 ▲투약 전 선행혈류의 혈류장애가 관찰된 환자는 사용을 금지했다.
또한 제조일시로부터 18시간 이내 사용토록 했으며, 병원성 미생물 검사에서 양성인 환자에게는 골수조직을 채취하지 않도록 했다.
이와함께 기타 문구에 "이 제품은 임상시험결과 6개월간의 좌심실구혈률의 개선효과를 나타냈으며, 장기적인 안전성 및 유효성 평가는 수행된 바 없다"는 내용이 수록됐다.
식약청은 이 제품에 대한 시판 후 조사(재심사)를 6년동안 600명을 대상으로 실시하도록 명령했다.
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