엔테카비어의 안전성이 세계 전역에서 만성B형간염 환자들의 실제 복용 결과를 수집한 데이터에서도 입증됐다.
이는 엔테카비어 및 뉴클레오타이드 유사체 계열의 B형간염 치료제를 실제 복용한 환자들의 안전성 데이터를 비교 분석한 연구 결과다.
이 같은 연구 결과는 지난 9월 2일 한국BMS(사장: 마이클 베리)의 주최로 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 열린 ‘페이싱 리얼리티 심포지움’에서 발표됐다.
이번 심포지움은 세계 각 국에서 총 5,207명의 실제 만성B형간염 환자의 치료와 이에 대한 안전성 데이터를 발표하고, 임상과 실제 투여 시 차이점을 통해 최선의 치료법에 대한 의견 교류를 위해 마련됐다.
이 날 심포지움에는 한국간재단 서동진 이사장이 좌장으로 참석, 프랑스 코샹병원 소화기내과의 스타니슬라스 폴 박사(Hôpital Cochin, Stanislas Pol)와 독일 켐퍼호프 코블렌츠 종합병원의 안스가 리케 박사(Klinikum Kemperhof Koblenz, Ansgar Rieke)가 발표를 진행했다.
스타니슬라스 폴 박사의 <유럽 내 만성B형간염 환자의 초치료 리얼월드 안전성 데이터> 발표에 따르면, 엔테카비어를 복용한 환자 군에서 신장 손상 및 이로 인한 골다공증 등 심각한 부작용이 관찰되지 않았다.
반면 뉴클레오타이드 유사체 계열의 만성B형간염 치료제에서는 신장 손상이 보고됐다.
발표에 따르면, 이는 뉴클레오타이드 유사체 계열의 치료제가 신장에서 대사되어 소변으로 배출되는 특징을 가지고 있고, 이 과정 중 신세뇨관에서 포도당, 미세단백질 및 인 등이 재흡수 되는 현상이 나타났기 때문이다.
또한 이 같은 현상으로 인해 신장의 재흡수 이상으로 골밀도가 감소하는 판코니 증후군과 골다공증 이 나타날 수 있다고 전했다.
안스가 리케 박사는 <만성B형간염 환자의 미래와 치료> 를 통해 만성B형간염의 치료 목적은 간경변증 및 간암 등의 합병증을 예방하고, 환자의 삶의 질 및 수명을 증진시키는데 있다고 설명했다.
또한 이를 위해서는 초치료제 선택이 가장 중요하며 장기 치료가 요구되는 질환이기 때문에 엔테카비어처럼 임상 외에도 실제 복용 결과에서 안전성이 입증된 치료제를 고려하는 것이 중요하다고 강조했다.
발표에 의하면 이번 리얼월드 데이터에서 나타난 신장 손상 및 골다공증 위험은 임상에서 심각하게 보고되지 않았는데 이는 임상 단계에서는 혈청 크레아티닌만이 신장 손상의 지표로 고려되기 때문이라고 이유를 들었다.
또한 보다 정밀하고 믿을 수 있는 연구 결과를 위해서는 이번에 발표된 리얼월드 데이터와 같이 당뇨, 인, 단백뇨, 아미노산뇨, 사구체 여과율 등이 지표로 활용되어야 한다고 강조했다.
스타니슬라스 폴 박사는 “만성B형간염의 치료는 합병증을 예방하여, 환자의 삶의 질과 수명을 증진시키는데 목적이 있다”고 강조하며 “이 같은 이유로 유럽간학회는 테노포비어 등 뉴클레오타이드 유사체 계열의 치료제를 복용하는 경우, 신장 기능이 정상인 사람이라도 4주에 한 번씩 신장 기능 검사를 받을 것을 가이드라인을 통해 권고하고 있다”라고 설명했다.
리케 박사는 이번 발표를 통해 “임상시험을 통해 치료제의 효과와 안전성이 입증된 치료제도 다양한 인종, 병력 및 연령을 고려한 실제 투여 결과를 보여주는 리얼월드 데이터가 반드시 뒷받침 되어야 한다”라고 말하며 “이번 리얼월드 데이터는 장기적인 치료를 요하는 만성B형간염 치료제의 안전성을 보다 유의미하게 입증할 수 있는 자료가 될 것”이라고 전했다.
백 현아 기자
luvsoul@gmail.com
[백현아 기자] 기사입력 2011-09-05, 15:25
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