식품의약품안전청은 그동안 의료기기 품목허가의 한 과정인 안전성ㆍ유효성심사를 통하여만 임상시험계획을 승인하던 것을 별도의 임상시험계획만을 승인할 수 있도록 하므로서 심사업무의 적정을 기하고 민원의 편의를 도모하기 위한 '의료기기임상시험계획승인지침'제정(안)을 11월 19일 자로 입안예고 했다.
제정 고시된 「의료기기임상시험계획승인지침」의 주요골자는 다음과 같다.
- 임상시험계획승인신청시 제출자료의 작성방법
- 임상시험계획승인신청시 제출자료의 요건 및 면제 범위
- 임상시험계획변경승인신청대상 및 제출자료
- 임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고
- 임상시험계획승인 신청 자료의 보완요구 대상 및 방법
또한, 그동안 약사법에서 관리하던 의료기기가 독립법인 의료기기법에 의하여 관리하게 되면서 안전성ㆍ유효성심사를 통하여 임상시험계획을 승인하던 것을 별도의 임상시험계획만을 승인할 수 있도록 하므로서 동 심사업무의 적정을 기하고 민원의 편의를 도모하기 위한 '의료기기임상시험계획승인지침'제정(안)을 2004.11.19.자 입안예고 하였다.
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