한올바이오파마는 C형간염 치료제로 사용되는 바이오베터 ‘한페론(HL-143)’의 미국 FDA 임상2상 환자모집이 모두 완료되었으며, 금년 내에 환자투약을 모두 마칠 것 이라고 27일 밝혔다.
‘한페론’은 지난 7월초 모집된 환자를 대상으로 미국 FDA 임상2상 시험을 개시하고 환자모집이 모두 완료되어 올해 안에 환자 투약을 모두 마칠 계획이다.
회사 관계자는 “해외 임상임에도 불구하고, 환자 모집이 예상보다 빠르게 진행되었다.”며 “내년 1분기에 최종 임상결과를 확인할 수 있는 일정으로 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.
한올이 개발한 바이오베터 ‘한페론’은 인터페론 알파 성분의 단백질의약품이다. 인터페론 알파는 C형간염 치료제로 사용되는 물질로 현재 판매되고 있는 오리지널 인터페론 알파 제품들은 1~3일에 1회 주사해야 하지만 ‘한페론’은 1회 주사로 1주일간 효과가 지속되므로 1주 1회 주사하도록 개량한 바이오베터(Biobetter) 제품이다.
한올의 ‘한페론’과 같이 오리지널 물질을 개량하여 약효 증대나 부작용을 감소시킨 바이오의약품을 바이오베터라고 한다. 현재 판매되고 있는 인슐린, EPO, 인터페론 알파 성분 등의 바이오베터 제품들은 편의성을 강점으로 2000년대 초반부터 급격히 성장해 45조원에 달하는 단백질의약품 전체 시장에서 약 21조원의 매출을 차지하고 있다.
C형간염 치료제인 인터페론 알파 시장에서 바이오베터로 개량한 제품으로는 현재 로슈社가 개발하여 판매하고 있는 바이오베터 인터페론 알파인 페가시스(Pegasys)가 가장 대표적인 약물로 3조원에 달하는 글로벌 시장에서 70% 정도의 시장점유율을 차지하고 있다.
한올이 현재 진행중인 ‘한페론’의 미국 FDA 임상2상 시험은 로슈社의 페가시스와의 비교임상으로 환자군을 A, B, C 3개의 그룹으로 나눠 ‘한페론’ 30ug 용량을 1주 1회 투약하는 A그룹과 ‘한페론’ 60ug 용량을 1주 1회 투약하는 B그룹, 로슈 사의 ‘페가시스’ 180ug 용량을 1주 1회 투약하는 C그룹으로 나눠 진행하고 있다.
‘한페론’의 사용량 변화에 따른 효과와 부작용을 로슈 ‘페가시스’와 비교하여 확인하는 임상시험인 것이다.
한올은 ‘한페론’의 미국 FDA 임상2상 결과 리포트를 내년 1분기 내에 받아볼 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 그 결과에 따라 해외 기술이전 계약 등을 진행할 계획이다.
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