바이엘 헬스케어의 간세포성암 및 신장세포암 치료를 위한 경구용 치료제인 넥사바(성분명: 소라페닙 토실레이트)의 안전성과 내약성을 확인한 대규모 임상 연구 결과가 2011 유럽 종합종양학회(EMCC)에서 발표됐다.
이번 유럽종합종양학회에서 발표된 넥사바 임상 연구는 간세포성암 환자를 대상으로 넥사바의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된 GIDEON연구와 진행성 신장세포암 환자를 대상으로 넥사바의 안전성과 내약성 프로파일을 평가하기 위한 임상연구인 PREDICT이다.
GIDEON 연구는 간세포성암 환자들을 대상으로 진행된 임상연구 중 최대 규모의 글로벌 임상연구로, 이번에 발표된 연구 결과는 GIDEON의 2차 중간분석 결과이다.
GIDEON 연구의1차 연구목적은 실제 치료 환경에서 간세포성암 환자에게 넥사바를 사용했을 때의 안전성을 평가하는 것이며, 2차 연구목적은 유효성을 평가하는 것이다.
이번 2차 중간분석은 최소 4개월 이상 추적 관찰한1500명의 환자들을 대상으로 분석한 결과이다.
GIDEON 2차 중간분석 결과, 넥사바는 간세포성암의 병기를 분류하는BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) 병기설정 기준의 모든 단계(A, B, C, D기)에서 전반적으로 유사한 안전성을 보였다.
초기 단계와 진행 단계의 환자들에서 보고된 넥사바의 모든 약물관련 이상반응(DRAE)과 중대한 약물관련 이상반응(DRSAE)의 발생 비율은 거의 비슷했다.
또한, 초기 단계 환자(A, B 기)의 치료기간이 더 길었음에도 불구하고, BCLC 병기에 따른 넥사바 투여 용량에는 모든 단계에서 유의한 차이가 없었다.
이번 2차 중간분석 결과에서 생존기간의 중앙값은 9.1개월로 나타났다.
한편, 신장세포암에 대한 임상연구인 PREDICT (Patient characteristics in REnal cell carcinoma and Daily practICe Treatment with Sorafenib)는 실제 치료 환경에서 넥사바가 신장세포암 치료 시 안전성 및 내약성 프로파일을 알아보기 위해 설계되었다.
임상연구 결과, 참여 환자의 91%가 권장 용량(1일 2회, 1회 400mg)으로 투여를 시작했으며, 이들 환자 중 83%가 용량 감소 없이 초회 용량을 유지했다.
또한, 치료 기간의 중앙값은 7.3개월이었으며, 23%의 환자는 12개월 이상 치료를 받았다.
가장 흔한 약물관련 이상반응은 수족피부반응(20%), 설사(17%), 발진(9%), 탈모(6%), 고혈압(4%), 피로(3%)순이었으며 중대한 약물 관련 이상반응을 보인 환자는 전체의 5% 미만으로 보고됐다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 의학부 종양학 총책임자인 마크 겔더 박사는 “이번에 발표된 GIDEON과 PREDICT 연구 결과를 통해 넥사바의 안전성과 내약성 프로파일을 재 확인할 수 있었다. 앞으로도 실제 치료 환경에서 넥사바가 간세포성암과 신장세포암 치료에 기여할 수 있는 바에 대해 연구를 지속할 계획이다.”라며 “바이엘 헬스케어는 임상과 실제 치료 환경 모두에서 넥사바가 갖고 있는 모든 잠재성을 연구하고, 다른 여러가지 암종에 대한 치료 가능성에 대해서도 분석할 것이다.”라고 말했다.
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