|
|
|
알약 하나로 제2형 당뇨병과 고콜레스테롤혈증을 동시에 치료할 수 있는 복합제 주비싱크(Juvisync)가 최근 미국에서 승인을 취득했다.
미국 FDA가 이번에 승인한 주비싱크는 시타글립틴(sitagliptin)과 심바스타틴(simvastatin)이 함유된 고정용량 복합제(FDC)이다. 이 약제는 한 알의 정제에 두 약물이 포함돼 있는데, 시타글립틴과 심바스타틴이 모두 필요한 성인 환자에게 투여할 수 있다.
미국에는 2천만 명 가량이 제2형 당뇨병을 앓고 있다. 그들은 흔히 고콜레스테롤혈증도 동반하고 있는데, 이러한 상태에서 치료를 하지 않고 방치할 경우 심장병, 뇌졸중, 신장병, 실명 등의 위험이 높아진다.
디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제인 시타글립틴은 높아진 혈당을 낮추는 인체의 능력을 향상시키는데, 제2형 당뇨병을 가진 성인에서 혈당조절을 개선하기 위해 식이 및 운동요법과 병용해서 사용하도록 승인받은 상태다. 심바스타틴은 HMG-CoA 환원효소 억제제로 혈중 LDL콜레스테롤의 양을 줄이기 위해 식이 및 운동요법과 함께 사용하도록 허가받았다.
FDA 의약품평가연구센터의 대사ㆍ내분비 제품을 담당하고 있는 마리 H. 팍스 박사는 “하나의 정제에 제2형 당뇨병 치료제와 지질저하제를 병합한 제품은 이번이 처음”이라며 의미를 부여했다.
이번에 나온 고정용량 복합제 주비싱크는 시타글립틴과 심바스타틴에 대한 실제적인 경험과 함께 두 약제를 따로 투여할 때와 유사한 약물 용량을 혈류로 전달하는 복합제의 기능에 기반을 두고 만들어졌다.
주비싱크는 시타글립틴과 심바스타틴 100mg/10mg, 100mg/20mg, 100mg/40mg의 용량 단위로 허가를 받았다.
이 복합제를 제조하고 있는 MSD International GmbH Clonmel은 현재 주비싱크 50mg/10mg, 50mg/20mg, 50mg/40mg과 같이 시타글립틴 50mg 용량의 정제를 개발하는 데도 노력을 기울이고 있다. 50mg 시타글립틴 복합제가 사용될 수 있을 때까지 이 용량이 필요한 환자들은 계속해서 단일 성분의 시타글립틴을 써야 한다.
심바스타틴은 현재 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg의 용량 단위로 시판되고 있다. 근독성(muscle toxicity)을 높일 위험 때문에 80mg 용량의 사용이 제한돼 있기 때문에 이 용량에 대한 복합제는 고려되지 않고 있다.
FDA는 최근 들어서 제2형 당뇨병 환자에서 스타틴 제제들이 혈당치를 높일 가능성이 있다는 사실을 인지하고 있다. 이러한 위험은 아주 작으며, 당뇨병 환자에서 심장병을 줄이는 스타틴의 유익성이 더 큰 것으로 받아들여지고 있다. 그러나 주비싱크의 처방 정보는 이러한 부작용 가능성을 담을 것으로 알려졌다.
주비싱크의 가장 흔한 부작용은 상기도감염, 콧물이나 코막힘과 인후통, 두통, 근 및 위의 통증, 변비, 오심 등이다.
|
