럭스 바이오사이언시즈社가 유럽의약품청(EMA)의 시판허가 과정에 있는 면역억제제 보클로스포린(voclosporin, 상품명 Luveniq)을 철회했다.
18일 메드스케이프 메디컬 뉴스의 보도에 따르면 철회 이유는 임상연구에서 보클로스포린의 이점이 위험을 능가한다는 사실을 충분히 보여주지 못했기 때문이다.
경구용 칼시뉴린(calcineurin) 억제제인 보클로스포린은 2007년 9월 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
이 면역억제제는 만성 비감염성 포도막염을 치료하는 약물로 개발됐다. 시판허가가 이루어졌을 경우 이 약제는 염증이 심한 포도막염 환자에서 코르티코스테로이드 제제가 적당하지 않거나, 조절을 충분히 해주지 못하거나, 1일 10mg 이하로 용량을 줄이지 못하는 경우에 사용됐을 것이다.
럭스社는 보클로스포린의 이점이 위험보다 많다는 점을 보여주는 아주 강력한 효과를 허가당국(Committee for Medicinal Products for Human, CHMP)이 만족할만한 수준으로 보여줄 수 없었다고 공식 입장을 밝혔다.
보클로스포린에 대한 시판허가 신청은 지난해 2월에 이루어졌으며, 올해 6월에 허가당국으로부터 부정적인 의견을 들었다. 그러나회사 측은 7월 재심사 요청을 했다. 이번 철회가 이루어진 시점에서 보클로스포린은 당국의 심사를 받고 있었다.
보클로스포린의 희귀의약품 지정은 비감염성 포도막염 환자 218명을 대상으로 위약과 그 약물을 비교한 24주 임상연구 결과에 의해서 뒷받침됐다. 그 약제의 유효성은 치료 16주 및 24주 후에 눈의 염증을 개선시킨 것으로 입증됐다.
그러나 보클로스포린은 예상된 부작용이긴 했지만 고혈압과 관계가 있었다. 그와 관련해서 유럽 허가당국은 지난 6월 23일 그 약제의 이점이 고혈압 위험을 능가하지 못한다는 의견을 내놓은 것이다.
보클로스포린은 현재 미국에서 신장이식을 받은 환자의 면역억제제로서, 그리고 건성 각결막염 치료제로서 초기 임상시험중이다.
보클로스포린은 사이클로스포린A 분자의 단일 아미노산 잔기를 변형시켜 만들어졌다. 이 같은 구조적 변형으로 보클로스포린은 사이클로스포린A에서 관찰되는 것보다 예측 가능한 약물동력학적 프로필과 보다 큰 억제 효능을 갖게 되는 것으로 받아들여졌다.
_032.jpg)
