보건복지부는 공정한 사회를 위한 국민 중심 원칙허용 인허가제도 선진화 방안(2010. 10. 26. 국경위 제23차 회의 보고 및 제39차 국무회의 보고)에 따라 의약품 제조업 허가 및 의약품 도매상의 허가 신청이 있는 때에는 법령에서 정한 사항을 제외하고는 원칙적으로 허용하기로 했다.
복지부는 이에 따라 약사법 일부 개정법률안을 발표하고 이 내용을 입법예고 기간인 오는 11월 8일 이후에 개정안 공포와 함께 즉시 시행키로 했다.
주요내용을 보면, 우선 제약사 설립 허가시 대통령령으로 정하는 시설기준을 갖추지 않은 경우, 결격사유에 해당하는 경우, 제조관리자를 두지 않은 경우, 약사법 또는 다른 법령에 다른 제한에 위반되는 경우를 제외하고는 허가 하도록 하고 있다.
또한 도매업체의 경우 영업소와 창고 및 그 시설을 갖추지 않은 경우, 대통령령으로 정하는 규모 이상의 자산을 보유하지 않은 경우, 관리약사를 두지 않은 경우, 결격사유에 해당하는 경우, 약사법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되지 않은 때에는 원칙적으로 허가 하도록 하고 있다.
_032.jpg)
