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미국 FDA는 성인과 2세 이상 소아에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작을 치료하는 부가적인 치료제(add-on treatment)로 온피(Onfi, 성분명 clobazam) 정제를 승인했다고 24일 밝혔다.
FDA 보도자료에 따르면 온피는 미국에서 환자가 20만 명 이하인 질병을 치료하는 약물이기 때문에 희귀의약품으로 지정받았다.
FDA 약물평가연구센터에서 신경과 제품을 담당하고 있는 러셀 캐츠 박사는 “레녹스-가스토 증후군은 중증 형태의 간질로서 심각한 발작을 유발한다”면서 “치료가 어려운 질환이기 때문에 추가적인 치료 옵션을 가지는 것이 유익할 것”이라고 말했다.
레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)은 대개 4세 이전에 시작해서 뇌기형, 심각한 머리 손상, 중추신경계 감염, 유전성 퇴행성 혹은 대사성 장애 등 많은 증상을 일으킬 수 있다. 환자의 30-35%에서는 전혀 원인이 발견되지 않는다. 환자들은 다양한 형태로 자주 발작을 일으키게 된다.
레녹스-가스토 증후군을 가진 대부분의 소아는 지적인 기능장애뿐만 아니라 성장장애와 행동장애까지도 상당 정도로 경험하게 된다.
온피의 유효성은 현재 쓰이고 있는 발작 치료제에 추가하는 방식으로 두 살 이상의 환자를 대상으로 한 2개 다기관 대조 연구에서 확인됐다. 한 연구는 대조군으로 위약을 썼고, 다른 연구는 대조군으로 저용량 온피를 썼는데, 두 연구에서 모두 치료군에서 온피를 투여한 환자들이 대조군에 비해 발작 억제 능력을 개선시켰다.
온피를 투여한 환자에서 가장 흔한 부작용은 졸음, 진정, 발열, 변비, 침흘림, 감기, 요로감염, 불면, 공격성, 피로, 삼킴곤란, 과민성, 상부호흡기감염, 실조, 구토, 기관지염, 폐렴 등 다양한 양상으로 나타났다.
다른 간질치료제와 마찬가지로 온피는 극소수의 환자에서 자살충동이나 자살행동의 위험을 높일 수 있었다. 간질치료제를 투여하는 환자들은 우울증, 자살충동 또는 자살행동, 기분이나 행동의 비정상적인 변화 등에 대한 감시가 이루어져야 한다.
온피는 사고능력이 떨어지거나 운동기능에 손상이 올 수 있기 때문에 그 약물을 투여하는 환자들은 운전을 하거나 중장비를 다루거나 기타 위험한 일을 하지 않는 것이 중요하다. 남용이나 의존증을 유발할 수도 있다.
또한 온피는 갑자기 약물복용을 중단해서는 안 된다. 그 약물을 투여하는 환자들은 전문가와 상담을 통해 서서히 약물을 중단하면서 금단증상을 피해야 한다.
온피는 미국 켄터키주 윈체스터에 소재한 Catalent Pharma Solutions LLC社가 제조하고, 이리노이주 디필드의 룬드벡社가 시판한다.
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