일라이 릴리社가 미국을 비롯한 모든 시장에서 지그리스(Xigris, 성분명 activated drotrecogin alfa)를 회수하고 있다.
고위험 환자에서 중증 패혈증을 치료하는 데 사용되는 지그리스는 최신 연구에서 사망률을 줄이는 데 위약보다 낫지 않은 것으로 나타난 바 있다.
미국 식품의약청(FDA)에 해당하는 유럽의약청(EMA)은 지난 25일 제조사인 릴리社가 세계 시장에서 지그리스를 회수할 결정을 통고해 왔다고 밝혔다. 또한 이 약물과 관련된 모든 임상시험도 중단된다고 했다.
EMA는 의사들이 지그리스로 환자를 치료하는 행위를 중단해야 하며, 새로운 환자에서 그 약물을 더 이상 투여하지 말아야 한다고 밝혔다. FDA에서도 같은 경고가 반복됐다.
지그리스는 사람 활성화 단백질 C(human activated protein C)의 재조합 제품이다. 이 약물의 유효성은 FDA가 10년 전에 사용 허가를 내줬을 때부터 의문시돼 왔다. 승인을 권장했던 FDA 자문위원회에서도 표결 결과가 20:20로 나왔다는 사실은 그런 상황을 잘 반영해주고 있다.
EMA는 진행되고 있는 연구들이 Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis(PROWESS)라고 불리는 주요 임상연구에서 보고된 초기의 유효성 결과를 재현할 수 없었다고 ‘사람 의약품 위원회(CMPHU)’가 2007년에 결론내린 바 있다고 밝혔다.
당시 CMPHU는 릴리社에게 패혈증 환자에서 지그리스의 유익성이 위험성을 능가함을 확증할 새로운 연구를 시행할 것을 요구했었다.
PROWESS-SHOCK라고 불리는 새 연구는 지그리스로 치료받은 환자에서 ‘28일 동안 모든 원인의 사망률’이 26.4%로 나타나 위약을 투여한 환자의 사망률 24.2%에 비해 차이를 보여주지 못했다. 중증 출혈 사고의 위험은 지그리스 투여 그룹과 위약 그룹에서 각각 1.2%와 1.0%였다.
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