미국 FDA는 노인성 대동맥판막 협착증 때문에 손상된 대동맥심장판막을 개심술 없이 대체할 수 있는 최초의 인공심장판막을 2일 승인했다고 밝혔다.
노인성 대동맥판막 협착증은 대동맥판막의 칼슘 침착에 의해서 일어나는 진행성 노화 관련 질환이다. 더욱 좁아진 판막 구멍을 통해 충분한 혈액을 공급하기 위해 심장은 더 열심히 일해야 하기 때문에 결과적으로 더 약화되고, 그럴 경우 실신이나 흉통, 심부전, 부정맥, 심장마비와 같은 문제가 생길 수 있다.
노인성 대동맥판막 협착증의 증상이 일단 나타나게 되면 환자의 절반 이상이 2년 내에 사망한다. 중증의 협착증을 가진 환자는 정상적인 혈류를 회복하기 위해 개심술을 통해 병든 판막을 바꿔야 한다. 그러나 이 방법은 어떤 환자의 경우 너무 위험할 수 있다.
FDA의 관계자는 “대동맥판막을 대체하는 수술은 중증의 노인성 대동매판막 협착증에 효과적인 치료법이다. 사피엔(Sapien) 트랜스카테터 하트 밸브(THV)는 혁신적인 신규 의료기기로서, 판막을 대체하는 데 심장을 열 필요가 없다”고 밝혔다.
사피엔 THV는 소의 조직과 폴리에스터로 만들어졌다. 사피엔 THV는 병든 판막을 대체하기 위해 전달 카테터(delivery catheter)라고 불리는 기기의 끝 속에 넣어져 압축된다. 연필보다 약간 더 굵은 전달 카테터와 사피엔 THV를 다리의 작은 절개 구멍을 통해 대퇴골 동맥 속으로 삽입하여 병든 판막의 부위까지 끼운다. 심장판막은 전달 카네터로부터 분리되어 풍선으로 확대되어 즉각 기능을 하게 되는 것이다.
사피엔 THV에 대한 FDA 승인은 개심술이 적절하지 않은 환자 365명을 대상으로 한 연구에 기반을 두고 있다. 그 환자의 절반이 사피엔 판막을 받았다. 또 다른 환자들은 개심술이 필요 없는 다른 치료를 받았다. 이 방법은 풍선으로 대동맥판막의 구멍을 확장시키는 방법이었다.
그 결과 사피엔 판막을 받은 환자들은 그 기기를 쓰지 않은 환자들보다 뇌졸중이 2.5배 많았고 혈관성 및 출혈성 합병증도 8배 많았다. 그러나 사피엔 판막을 받은 환자들은 수술 후 1년 동안 생존할 가능성이 더 높았다. 1년 후 사피엔 환자의 69%가 생존한 반면 다른 치료법을 받은 환자들은 그 수치가 50%에 불과했다.
사피엔 THV를 제조하는 에드워즈 라이프사이언스社는 국가 트랜스카테터 밸프 세러피(TVT)를 통해서 사피엔 THV에 대한 예후를 계속 평가할 계획이다.
사피엔 판막을 받은 환자와 판막시술 절차에서 발생한 가장 흔하고 심각한 부작용은 사망, 뇌졸중, 혈관이나 심실, 동맥구조의 천공, 심장 전도계의 손상, 유의한 출혈, 새로운 판막의 누출 등이었다.
사피엔 THV는 대동맥판막의 대체에서 개심술이 적당하지 않은 환자용으로 승인을 받았다. 따라서 개심술이 가능한 환자에서는 사용할 수 없다. 선천성 심장판막 이상을 가지고 있거나 심장에 종괴 또는 감염이 있는 사람과 항응고요법을 견딜 수 없는 사에서도 사용할 수 없다.
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