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| C형간염치료제 등 기술진보 돋보여 |
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지난 12개월 동안 미국 FDA가 총 35개 신약을 승인했다. 지난 10년 동안의 기록으로 보면, 2009년 37개 신약이 허가받은 것을 제외하고는 가장 높은 수치다.
35개 신약 중에는 2개의 C형간염 치료제, 말기 전립선암 치료제, 30년 만에 처음 이루어진 호지킨 림프종 치료 신약, 50년 만에 첫 허가를 받은 루푸스 신약 등 기술적 진보를 보여주는 약물들이 많았다.
이 같은 사실은 FDA가 지난 3일자로 발표한 보고서 ‘2011 회계년도의 혁신적인 의약품 승인(FY 2011 Innovative Drug Approvals)’에서 밝혀졌다. 2011 회계년도는 지난 9월 30일이 마감이었다.
FDA는 이 보고서를 통해 세계의 다른 어느 나라보다 미국에서 의약품 승인이 신속하게 이루어지고 있음을 잘 보여주고 있다고 주장했다. 35개 승인 건수 중 24개가 유럽연합을 포함한 다른 나라보다 앞섰다는 것이다.
FDA의 마가렛 햄버그 청장은 “지난 1년 동안 이루어진 35개 신약 승인은 관련 업계와 FDA의 강력한 추진력을 보여주는 것으로, 우리는 환자들에게 새로운 치료법을 제공하기 위해 지속적으로 모든 재원을 사용하고 있다”고 밝혔다.
2011 회계년도에 승인 받은 새로운 의약품과 관련해서 특히 주목 받는 사항들을 살펴보면 다음과 같다.
▲2개의 약물이 맞춤의학(personalized medicine)에 돌파구를 열었다. 하나는 흑색종 치료제이고, 다른 하나는 폐암 치료제이다. 이들 약물은 모두 각각 그 약물이 어떤 환자에게 더 유익한가를 확인하는 데 도움을 주는 진단검사법과 함께 승인을 받았다.
▲7개 신약이 암 치료 분야에서 중대한 발전을 보여주고 있다.
▲승인 받은 신약의 절반 정도가 심발작, 뇌졸중, 신장이익 거부반응 등에 사용하는 기존 치료법에 비해 상당한 치료적 이점을 가지고 있는 것으로 판단됐다.
▲10개 의약품이 선천성 혈관부종과 같은 희귀질환을 치료하는 약물이다.
▲16개 의약품이 ‘우선심사(priority review)’ 규정에 따라 승인이 이루어졌다. 이런 경우 FDA는 안전성과 유효성 심사를 마치는 데 6개월을 목표로 하고 있다.
▲신약의 2/3가 단 한 번의 심사 주기를 통해 승인을 마쳤다. 이는 제조업자들이 충분한 증거를 제공했기 때문에 FDA가 심사과정에서 새로운 정보를 요구할 필요가 없었음을 의미한다.
▲3개 의약품이 가속심사(accelerated approval) 규정에 따라 승인을 받았다. 이 프로그램은 FDA가 안전하고 효과적이며 의학적으로 중요한 신약에 대해 신속하게 승인을 내주고, 임상적 이점을 확인하기 위해 나중에 시판후 연구를 할 수 있도록 한 것이다.
▲35개 신약 중 34개가 업계와 합의한 심사시간 목표에 맞추거나 그 이전에 승인을 받았다. 항암제 3개는 6개월도 안 돼 FDA로부터 승인을 받기도 했다.
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| 기사제공 [성인병 뉴스] |
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