미국 FDA는 비판막성 심방세동을 가진 환자에서 뇌졸중의 위험을 줄이는 약제로 항혈전제 자렐토(Xarelto, 성분명 rivaroxaban)를 지난 4일 승인했다고 밝혔다.
심방세동은 2백만 명 이상의 미국인에서 발생하고 있다. 비판막성 심방세동은 심장판막에 별다른 문제가 없는 환자에서 생기는 심방세동을 말한다.
FDA 관계자는 “심방세동은 혈전 형성으로 이어질 수 있는데, 이 혈전이 뇌로 돌아다니며 혈류를 막아 뇌졸중을 유발할 수 있다”면서 “이번 승인은 주의 깊게 관리돼야 하는 질환에 대해 또 다른 치료 옵션을 제공하고 있다”고 말했다.
자렐토의 안전성과 유효성은 1만4,000명 이상의 환자를 대상으로 자렐토와 항응고제 와르파린(warfarin)을 비교한 임상시험에서 평가됐다. 이 시험에서 자렐토는 뇌졸중 예방에서 와르파린과 비슷한 효과를 보였다. 자렐토는 심방세동이 있는 환자에서 저녁 식사와 함께 하루에 한번 투여해야 한다.
다른 항응고제와 마찬가지로 자렐토는 출혈을 일으킬 수 있으며, 드물게는 사망으로 이어지기도 한다. 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 예방을 위해 시행한 임상시험에서 자렐토의 가장 흔한 부작용은 출혈이었다. 그 시험에서 자렐토의 주요 출혈 위험은 와르파린과 비슷했다. 그러나 뇌 내의 출혈은 보다 적었고, 위장 내 출혈이 보다 많았다.
자렐토는 전문가와의 상의 없이 환자가 함부로 복용을 중단해서는 안 된다. 약물 중단이 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있기 때문이다. 제품의 박스형 경고문을 통해 이 사실이 고지돼 있다.
미국에서 자렐토는 얀센 파마수티컬스社를 통해 시판된다.
한편 미국 FDA는 지난 7월 슬관절이나 고관절 대체수술 이후 생길 수 있는 혈전, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등의 위험을 줄이는 약물로 자렐토를 승인한 바 있다.
