미국 FDA는 말기(전이성) 두경부암 환자를 치료하는 약제로 브리스톨-마이어스 스퀴브社의 어비툭스(Erbitux, 성분명 cetuximab)를 7일 승인했다고 밝혔다.
그에 따르면 화학요법과 함께 사용했을 때 어비툭스는 화학요법 단독만 사용했을 때보다 생존기간을 연장시켰다.
어비툭스는 이미 특정 형태의 결장암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 2006년부터는 방사선치료와 병용하거나 단독요법으로 비전이성 두경부암을 치료하는 약제로 승인을 받았다.
미국 국립암센터(NCI)가 밝힌 바에 따르면 미국에서 두경부암은 전체 암의 3-5%를 차지하고 있다. 이 암은 전형적으로 코나 목, 입에서 발생하는데, 남자와 50세 이상 연령에서 흔하다.
FDA 관계자는 “두경부암 환자의 삶을 연장시키는 어비툭스의 능력은 종양 전문의들에게 중요한 수단을 제공하고 있다”면서 “수술이나 방사선치료를 할 수 없는 두경부암의 침습적 특성을 감안하면 환자들이 많은 치료 옵션을 갖는 것이 중요하다”고 밝혔다.
전이성 혹은 재발성 두경부암에 대한 어비툭스의 안전성과 유효성은 관련 환자 442명을 대상으로 미국 밖에서 수행된 다기관 임상시험 결과에 근거하고 있다. 애초 이 연구는 미국 허가 용도로 수행된 것은 아닌 것으로 알려졌다.
환자들은 암 수술이 불가능하거나 암이 널리 퍼진 상태였으며, 이전에 화학요법을 받은 바 없었다. 이들은 절반씩 두 그룹으로 나뉘어, 한 그룹은 화학요법(cisplatin이나 carboplatin 및 5-fluorouracil)과 어비툭스의 병합요법을 받았고 다른 그룹은 단독으로 화학요법만을 받았다.
그 결과 어비툭스를 화학요법과 함께 받은 환자들은 평균적으로 10.1개월 생존한 데 비해 화학요법만을 받은 환자들은 7.4개월 생존했다.
어비툭스를 투여한 환자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 발진, 가려움증, 손발톱의 변화, 두통, 설사, 호흡기ㆍ피부ㆍ구강의 감염 등이었다. 또 어비툭스는 혈청 마그네슘, 칼륨, 칼슘의 수치를 낮출 수 있었다. 어비툭스를 투여한 환자는 중중 혹은 치명적인 주입반응과 심발작이 발생할 수 있으며, 햇볕 노출이 제한돼야 한다.
어비툭스는 20004년 미국에서 처음 승인을 받았는데, 당시 첫 적응증은 화학요법에 반응하지 않는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 말기 결장암이었다.
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