길리어드사(Gilead Sciences, Inc.)는 치료를 받은 적이 없는 환자들을 대상으로 만성 B형 간염 바이러스 감염증 치료에 사용되는 비리어드의 유효성을 평가하는 주요한 두 개의 3상 임상시험의 개방표지 단계의 새로운 5년 데이터를 지난 5일(샌프란시스코 현지시각) 발표했다.
연구 결과, 비리어드는 HBV의 장기적인 억제 상태를 유지해주고 간섬유증 발생률을 감소시키고 간경화증을 회복시키는 것으로 나타났다.
두 연구 모두에 참여한 환자들 중 대다수 (88%)에서 간의 전반적인 조직 소견이 향상되었다.
뿐만 아니라, 이 두 연구는 경구용 항바이러스제가 조직학적 변화에 미치는 영향을 평가하고, 간섬유증의 발생률이 감소함을 보여주는 가장 큰 데이터세트 중 하나이다.
이런 내용은11월 7일 샌프란시스코에서 열리는 미국 간질환 학회의 제 62차 연례회의(The Liver Meeting 2011)에서 발표된다.
102 시험책임자 패트릭 맥클린(Patrick Marcellin, 프랑스 국립보건의학 연구소, 파리 드니 디드로대학)은 “우리는 장기적인 항바이러스 치료가 만성 B형 간염 환자들에서 바이러스를 억제시키고 그 상태를 유지하는데 도움을 줄뿐만 아니라 간섬유증 혹은 간경화증 발생률의 감소와 같은 임상적 결과를 향상시켜줄 수 있다는 학설을 오래 전부터 세워왔다.”라고 말했다.
그는 또한, “이번 결과는 비리어드가 만성 B형 간염 환자들에서 간 손상의 징후를 감소시키거나 회복시켜 줄 잠재력이 있음을 분명히 보여주기 때문에 HBV 치료에서 중요한 진전이 있음을 나타내는 것이다.”라고 말했다.
시험 데이터를 살펴본 결과, 비리어드를 투여 받은 환자 대다수에서 혈중 HBV DNA (바이러스 용량)가 400 copies/mL 이하로 억제된 상태를 유지한 것으로 나타났다 (시험 102와 103에서 각각 83% 및 64%).
헵세라 그룹에 무작위 배정되었다가 48주째에 비리어드 그룹으로 전환되어 연속으로 192주 동안 비리어드를 투여 받은 환자들에서도 바이러스 억제 상태가 유지되었다(시험 102와 103에서 각각 84% 및 66%).
길리어드사의 항레트로바이러스 제제인 비리어드(Viread®, 성분명 테노포비어)는 미국, 캐나다, EU등 선진국에서 약효와 경제성을 인정받아 B형 간염 치료제로 보험급여가 이뤄지고 있다. 또한, 최근 한국 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 에이즈 및 만성 B형 간염치료제로 승인 받아 현재 보험 급여 신청 중에 있다.
백 현아 기자
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[백현아 기자] 기사입력 2011-11-08, 15:32
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