제2세대 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 토레미펜(toremifene, 상품명 Fareston)이 제3상 시험에서 80세 미만의 남성을 대상으로 남성호르몬 박탈요법(ADT)을 쓰는 동안 새로운 척추 골절을 크게 감소시켰다는 연구 결과가 나왔다.
이 연구는 Journal of Urology 온라인판 최근호에 게재됐다. 연구를 보고한 미국 매사추세츠 종합병원의 마이클 R. 스미스 박사는 “그러나 토레피펜이 골절을 감소시키기는 했으나, 위약에 비해 정맥성 혈전색전증 사고율이 더 높았다”고 지적하기도 했다.
스미스 박사팀은 ADT를 하는 중에 칼슘 및 비타민D 보충제뿐만 아니라 비스포스포네이트 제제도 골절을 예방하는 데 사용돼 왔다고 지적했다. 그러나 어떤 약제도 이 적응증으로 미국 FDA의 승인을 받은 적은 없다고 강조했다.
토레미펜은 전이성 유방암 치료제로 사용 승인을 받은 바 있는데, 골에 대해서 에스트로겐과 유사하게 유익한 활성을 보여줄 뿐만 아니라 그 밖의 좋은 효과도 가지고 있다고 연구팀은 밝혔다.
토레미펜은 완벽하게 유익한 약은 아니다. FDA는 그 약물로 치료할 경우 QT 간격 연장과 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)의 위험이 증가될 수 있음을 지적하는 경고문을 제품 포장에 표시할 것을 지시했었다.
24개월 동안 시행된 무작위 3상 시험에는 ADT를 받고 있는 약 1,300명의 남성들이 참여했다. 지난해 연구팀은 토레미펜이 새로운 척추골절 발생률을 50% 감소시켰고, 요추와 고관절 및 대퇴골 경부의 골밀무기질밀도(BMD)를 유의하게 증가시켰으며, 골교체 표지자를 유의하게 줄여주었다고 보고한 바 있다.
그러나 토레미펜은 또한 정맥성 혈전색전증 사고율을 증가시켰는데, 80세 이상을 포함해서 알려진 위험인자를 가진 남성들에서 특히 사고율이 높았다.
스미스 박사팀은 이번에 다시 토레미펜 또는 위약을 투여한 80세 미만의 남성 847명만을 따로 분석했다.
그 결과 새로운 척추골절의 발생률은 토레미펜 투여 그룹에서 1.0%인 반면 위약 그룹에서는 4.8%로 나타났다. 토레미펜은 모든 측정 부위에서 골무기질밀도를 유의하게 증가시켰으며, 비외상성 골절 발생률 또는 ‘24개월내 7% 이상의 골 손실’을 유의하게 감소시켰다.
토레미펜은 위약에 비해 정맥성 혈전색전증 사고를 증가시켰으나, 통계적 유의성은 없었다(2.1% vs 1.0%). 두 그룹에서 치명적인 정맥성 혈전색전증 사고도 없었고 뇌졸중 발생률에서도 차이가 없었다.
스미스 박사팀은 “80세 미만의 남성에 대한 이번 분석에서 우리는 토레미펜이 새로운 골절을 약 80% 감소시키며, 통계적으로 유의한 정맥성 혈전색전증 사고율도 없었음을 보여주었다”면서 “이러한 소견은 토레미펜이 80세 미만 남성에서는 유리한 유익성-위험성 프로필을 가지고 있음을 암시하고 있다”고 결론졌다.
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