미국 FDA는 10일자로 제대혈조혈전구세포(HPC-C) 치료제 HEMACORD를 승인했다고 밝혔다. 이런 형태의 세포치료제 시판 허가는 이번이 처음이다.
HEMACORD는 조혈계에 영향을 미치는 장애를 가진 환자의 조혈모세포이식술에 사용된다. 예를 들면, 제대혈이식은 특정 혈액암을 가진 환자와 몇 가지 선천성 대사 및 면역계 질환을 가진 환자의 치료에 사용돼 왔다.
FDA 관계자는 “제대혈 조혈전구세포 치료제는 이런 형태의 질환을 가진 환자에서 생명을 구하는 치료 옵션”이라고 평가했다.
HEMACORD는 사람의 제대혈에서 유래된 조혈전구세포(HPCs)를 함유하고 있다. 제대혈은 이식에서 사용되는 HPCs의 세 가지 원천 중 하나인데, 다른 두 가지는 골수와 말초혈액이다.
이런 HPCs가 환자에게 주입되면 그 세포는 골수로 이동하여 분화되고 성숙된다. 이렇게 성숙된 세포가 혈류로 들어가게 되면, 면역기능을 비롯해서 혈액세포의 수치와 기능을 부분적으로 혹은 완전하게 회복시킬 수 있다.
FDA는 관련 업계의 제대혈 제품 허가신청을 독려하기 위해 2009년 ‘Guidance for Industry: Minimally Manipulated, Unrelated Allogeneic Placental/Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic Reconstitution for Specified Indications’이라는 긴 이름의 지침서를 낸 바 있다.
HEMACORD는 이식편대숙주병(GVHD), 생착증후군, 생착 실패, 주입반응 등의 위험과 관련된 박스형 경고문을 부착하고 있다.
HEMACORD를 받은 환자들은 면밀하게 감시돼야 한다. 위험-유익 평가와 단위 선택(unit selection), 투여 등은 조혈모세포이식에 경험이 있는 의사의 지시 하에서 이루어져야 한다.
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