아보트社의 지질저하제 페노피브레이트(fenofibrate, 상품명 Trilipix)가 주요 심혈관 사고의 위험을 줄이지 못했다고 미국 FDA가 밝혔다.
FDA는 최근 페노피브레이트에 대해 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 통신을 발표하고 처방정보를 개정했다.
이 내용은 ACCORD Lipid 시험에서 나온 데이터에 근거하고 있는데, 이 시험은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 페노피브레이트 및 심바스타틴의 병합요법과 심바스타틴 단독요법을 비교했다.
FDA는 페노피브레이트의 안전성 및 유효성을 조사하는 일환으로서 이 시험을 심사했다. FDA는 심사 결과 페노피브레이트 및 심바스타틴의 병합요법과 심바스타틴 단독요법 사이에 주요 심장 부작용의 발생 위험에서 의미 있는 차이가 없었다고 밝혔다.
또한 하위그룹 분석에서는 병합요법을 받은 남성에 비해 병합요법을 받은 여성에서 주요 심장 부작용의 위험이 높다는 사실이 드러났다고 밝혔다. 그러나 하위그룹에서 나타난 이러한 소견의 임상적 의미는 분명하지 않다고 덧붙였다.
FDA는 이번 결과 및 다른 유사한 임상시험에 근거해서 아보트社에게 이미 스타틴을 투여하고 있으면서 심혈관질환의 위험이 높은 환자를 대상으로 페노피브레이트의 심혈관 효과를 평가할 임상시험을 실시할 것을 요구했다.
이 시험 결과는 제품 라벨과 환자 투약지침에 추가됐다. FDA는 “의료전문가들은 프릴리픽스(Trilipix)의 처방을 결정할 때 약물의 유익성과 위험성을 고려해야 한다”고 밝혔다.
이번 조치는 올해 초 FDA 산하 자문위원회의 권고를 따른 것으로 알려졌다. 당시 이 자문위원회는 스타틴 제제를 투여하면서 LDL 콜레스테롤 목표를 달성했지만 여전히 중성지방이 높거나 HDL 콜레스테롤이 낮은 당뇨병 환자를 대상으로 페노피브레이트에 대한 새로운 시험이 필요하다고 권고했었다.
페노피브레이트는 2008년 이상지질혈증과 관상동맥질환을 함께 가진 당뇨병 환자에서, 또는 LDL콜레스테롤 목표를 이루기 위해 이미 최적의 스타틴 치료를 받고 있지만 관상동맥지환의 위험이 있는 당뇨병 환자에서 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높이기 위해 스타틴과 함께 쓰는 용도로 허가를 받았다.
ACCORD 시험에 대한 약 5년간의 추적관찰 기간 동안 치명적인 심혈관 사고, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중을 모두 합쳤을 때의 사고율은 심바스타틴 및 페노피브레이트에 배치된 환자와 심바스타틴 단독요법에 배치된 환자에서 모두 11%였다. 그러나 페노피브레이트로 치료받은 고중성지방 및 저HDL콜레스테롤 환자에서 심장사고가 적은 경향이 강했다.
이번 안전성 통신에서 FDA는 연구 결과에 대해 “가설을 제기하는 것”으로 평가하고 또 다른 시험에서 확증할 필요가 있다고 밝혔다.
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