제조방법이 표준화돼 안전성·유효성 자료 심사가 면제되는 표준제조기준의약품(이하 표제기)에 7개 약효군 59개 성분이 추가된다.
식품의약품안전청은 '의약품 표준제조기준 일부 개정고시안'을 17일 행정예고하고, 내달 5일까지 관련업계의 의견을 청취하기로 했다.
이번에 행정예고된 개정안에서는 미국과 일본 등의 사용근거를 들어 7개 약효군 총 59개 성분을 표제기에 추가하는 내용을 담겨있다.
표제기란 의약품으로 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화한 것을 말한다. 표제기에 등록된 의약품은 제품 허가 신청 시 별도의 안전성·유효성 자료를 제출하지 않아도 된다.
또한 기준및시험방법 자료도 자체 보관만 하고, 제출의무가 없다. 따라서 품목허가 취득이 빨라져 제약업계의 제품개발이 수월해진다.
새로 추가되는 표제기 성분은 ▲비타민, 미네랄 등 표제기 중 배합가능한 유효성분에 티아민디세틸황산수염수화물 등 3성분 ▲제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표제기 중 배합가능한 유효성분에 인산알루미늄겔 등 22성분 ▲진토제 표제기 중 배합 가능한 유효성분에 디펜히드라민탄닌산염 등 5성분이다.
또 ▲하제 표제기 중 배합 가능한 유효성분에 메틸셀룰로오스 등 9성분 ▲안과용약 표제기 중 배합가능한 유효성분에 프로필렌글리콜 등 13성분 ▲외용치질용약 표제기 중 배합가능한 유효성분에 프라목신염산염 등 3성분 ▲무좀·백선용제 표제기 중 배합가능한 유효성분에 디펜히드라민살리실산염 등 4성분 등 59개 성분이다.
식약청은 이번 표제기 품목 확대조치와 함께 의약품 안전사고 대비책도 내놨다.
먼저 어린이가 복용 후 목구멍에 걸리지 않도록 츄어블정의 직경을 1.5cm 이하로 제한했다. 1.5cm가 넘을 경우에는 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조하도록 했다.
또한 미네랄인 망간 1일 최대 복용분량을 30mg에서 10mg으로 변경했다. 더불어 제산제, 건위제 및 하제 표제기 일부 성분의 배합을 제한하고, 캡슐제, 정제(발포제 제외), 환제의 만 7세미만 어린이에 용법도 제한했다.
이와함께 츄어블정에 대해 만 3세미만 어린이에 용법을 제한하고, 츄어블정, 발포정에 대한 복용방법도 명기토록 했다.
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