전세계적으로 항응고제 다비가트란(dabigatran)을 투여하는 동안 총 260명의 환자에서 치명적인 출혈이 발생한 것으로 확인됐다. 다비가트린의 상품명은 프라닥사(Pradaxa)이다.
이는 다비가트란을 제조하는 베링거 인겔하임社가 세계적인 규모로 시행한 시판후 조사 데이터를 분석한 결과다. 이 사고들은 2008년 3월부터 2011년 10월 31일 사이에 발생했다.
다비가트란은 미국에서 심방세동을 가진 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방하는 약물로 지난해 10월에 시판허가를 취득했다. 그러나 다른 나라의 경우 이 약물은 그와 다른 적응증으로 오래 동안 사용돼 왔다.
베링거 인겔하임社의 케이트 오코너 대변인은 RE-LY 시험에 근거해 볼 때 이 같은 결과가 이미 예측된 출혈 사고였으며, 프라닥사의 유익성 및 위험성을 분명하게 밝히고 있는 미국의 처방정보와도 일치한다고 밝혔다.
그에 따르면 RE-LY 시험에서 치명적인 출혈률은 다비가트린의 경우 연간 0.23%였으며 와르파린의 경우 0.33%였다. 이 시험에서 치명적인 출혈률은 110mg 그룹보다 150mg 그룹에서 더 흔했다. 그러나 저용량은 다른 나라에서는 사용되고 있지만, 미국에서는 허가받지 않았다.
출혈사고로 인해 일본과 호주에서는 안전성 권고가 나왔으며, 유럽과 미국에서는 신기능을 감시할 필요가 있다는 내용으로 라벨링 개정이 이루어졌다. 신기능 손상이 출혈 위험을 높일 수 있기 때문이다.
오코너 대변인은 “우리는 프라닥사의 안전성 프로필과 관련된 최신 정보를 유지하기 위해 미국 FDA를 비롯한 세계의 허가당국들과 자주 접촉하고 있다”고 말했다.
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