새로운 형태의 아스파라기나제(aspariginase, 상품명 Erwinaze)가 미국에서 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 약제로 허가를 취득했다.
EUSA 파마社가 제조하는 에르위나제는 또 미국 FDA에 의해 희귀의약품으로 지정받았다.
이 제품은 에르위니아 크리산테미(Erwinia chrysanthemi)에서 유래된 아스파라기나제로, 현재 이용되고 있는 2개 제품인 대장균 유래 아스파라기나제(상품명 Elspar)와 페가스파르가제(상품명 Oncospar)에 알레르기를 일으킨 환자들에서 사용하는 데 적합하다.
모든 급성 림프구성 백혈병 환자의 15-20%는 대장균에서 유래된 아스파라기나제에 과민성을 일으키는 것으로 추산되고 있는데, 이는 매년 미국에서 약 450-600명의 소아에 해당하는 숫자다.
EUSA 파마社는 이 제품이 미국에서 즉각적으로 환자들에게 이용될 것이라고 밝혔다.
미국 하버드의대 소아과 교수 겸 다나-파버 암센터 수석 스태프인 스티븐 E. 샐런 박사는 “아스파라기나제는 급성 림프아구성 백혈병을 가진 수천 명의 환자(대부분 소아)에서 생명을 구하는 중요한 치료제”라고 밝히고 “불행하게도 많은 환자들이 페가스파르가제를 포함한 대장균 유래 아스파라기나제에 대한 과민성을 일으켜서 권고된 치료 경과를 마칠 수 없다”고 강조했다.
EUSA 파마社에 따르면 대장균 유래 L-아스파라기나제로 치료를 받으면서 과민성이 발생한 환자들은 계속해서 에르위나제로 안전하게 치료받을 수 있다. 이 효소들은 면역학적으로 뚜렷한 차이가 있는데, L-아스파라기나제를 표적으로 하는 항체는 에르위나제와 교차반응하지 않는 것으로 입증됐다.
에르위나제의 승인은 630명의 급성 림프구성 백혈병 환자가 참여한 임상연구들의 결과에 근거하고 있다. 58명의 환자를 대상으로 한 주요 시험에서는 일차 엔드포인트가 아스파라기나제 활성 수치의 유지를 가진 환자의 비율이었는데, 100%의 환자가 일차 엔드포인트에 도달했으며 투여 후 48-72시간 동안 미리 명시된 아스파라기나제 활성 역치(threshold)를 유지했다.
추가 안전성 데이터는 표준 치료에 과민성이 생긴 후에 에르위나제를 투여한 환자 843명의 소아들에서 수집됐다. 에르위나제와 관련된 부작용은 심각한 과민성, 응고 이상, 오심, 구토, 고혈당 등이었다.
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