노보 노디스크제약은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 인슐린 디터머(제품명 레버미어)의 2세~5세 제1형 소아당뇨환자에 대한 사용허가를 최종 승인 받았다고 밝혔다.
인슐린 디터머는 최근 2세~5세 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 한 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명하여 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보한 바 있다.
이번 EU의 적응증 확대는 인슐린 디터머의 현저히 낮은 저혈당 발생율을 증명한 임상연구 결과를 기반으로 승인되었으며, 이로써 인슐린 디터머는 소아당뇨환자에게 사용을 허가 받은 유일한 기저 인슐린 아날로그가 된다.
유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 검토한 임상연구 자료는 인슐린 아스파트를 투여 받은 2세~5세 소아당뇨 환자군에게 각각 인슐린 디터머와 휴먼 기저인슐린을 투여하여 비교 분석한 것이다.
이 연구결과에 따르면, 인슐린 디터머를 사용한 환자군은 저혈당이 적게 발생하는 것으로 나타난 반면, NPH를 처방 받은 3명의 환자에게는 6건의 심각한 저혈당 발생이 보고되었다.
한국 노보 노디스크제약 강한구 대표는 “인슐린 디터머가 적응증 확대를 승인 받기 전까지 6세 이하 소아당뇨 환자들은 저혈당과 합병증의 위험에 쉽게 노출되어 있어 저혈당 위험이 보다 적은 인슐린치료제 개발이 시급하였다”며, “이번 EU의 적응증 확대 승인 발표로 노보 노디스크는 전 세계 제1형 소아당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하여 보다 폭넓은 치료 환경을 마련할 수 있게 되었다”고 언급했다.
백 현아 기자
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[백현아 기자] 기사입력 2011-11-21, 11:4
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