미국 FDA는 전이성 유방암을 치료하는 제넨테크社의 베바시주맙(bevacizumab, 상품명 Avastin)의 승인을 취소할 방침이라고 최근 밝혔다.
그 이유는 전이성 유방암에서 베바시주맙이 안전하고 효과적인 것으로 입증되지 못했기 때문이다.
FDA의 마가렛 햄버그 청장은 18일 열린 기자회견에서 베바시주맙이 안전성과 유효성을 확증할 추가 연구들을 요구하는 신속승인(accelerated approval) 절차에 따라 2008년 시판허가를 받았다고 했다. 그러나 두 개의 추가 임상시험은 그 약물이 처음 보여준 효과를 확증해주지 못했다고 그는 덧붙였다.
그에 따르면 전이성 유방암으로 인해 베바시주맙을 투여한 여성들은 이점, 특히 종양 증식을 지연시킨다는 증거 없이 잠재적으로 치명적인 부작용을 일으킨 위험이 있다. 또한 베바시주맙이 환자들을 더 오래 생존하게 하거나 삶의 질을 개선시키는 데 도움을 줄 것이라는 증거도 없다.
베바시주맙과 관련된 위험의 상당수는 중증의 고혈압, 출혈, 심장마비 또는 심부전, 코와 위 및 장같은 부위의 천공 등이다.
햄버그 청장은 “연구자와 환자, 제조사 및 FDA의 바람에도 불구하고 엄격한 시험 결과는 종종 실망스러울 수 있다”면서 “아바스틴(Avastin)이 전이성 유방암에 사용될 때와 같은 경우가 그렇다”고 말했다.
햄버그 박사는 FDA의 결정이 허가 외적으로 베바시주맙을 처방하는 것을 막지는 않을 것이라고 밝혔다. 그러나 그는 신중한 태도를 가질 것을 환자들에게 권고했다.
이번 결정에도 불구하고 베바시주맙은 결장암과 폐암, 신장암, 뇌암 등 특정 암의 치료제로는 계속 허가 지위를 유지하게 된다.
제넨테크社는 전이성 유방암에 대해 베바시주맙의 승인을 취소하겠다는 FDA의 결정에 이의를 제기하지 않겠다고 했다.
제넨테크社는 FDA의 결정을 ‘실망스럽다’고 표현하고, 그러나 과거에 치료받은 적 없는 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀(paclitaxel)과 베바시주맙의 병합요법을 평가할 제3상 시험을 새로 시작할 것이라고 밝혔다.
이 시험은 어떤 환자들이 아바스틴으로부터 더 많은 이점을 얻을 것인가를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 바이오마커를 평가할 것으로 알려졌다.
