미국 FDA는 한밤중에 깨어 다시 잠들기 어려운 불면증을 치료할 때 쓰는 약제로 인터메조(Intermezzo)를 승인했다고 최근 밝혔다.
FDA가 이런 적응증으로 의약품을 승인하기는 이번이 처음이다. 인터메조는 적어도 4시간 이상 잠을 계속 더 자야 하는 경우에 써야 한다. 또 술을 마셨거나 다른 수면제를 썼을 때 투여해서도 안 된다.
혀 밑으로 투여(설하정)하는 인터메조의 성분명은 졸피뎀 타르타르산염(zolpidem tartrate)인데, 졸피뎀은 1992년 암비엔(Ambien)이라는 상품명으로 미국에서 처음 승인을 받은 바 있다.
인터메조는 졸피뎀의 저용량 제형이다. 하룻밤에 투여되는 인터메조의 최대 권장량은 여성의 경우 1.75mg, 남성의 경우 3.5mg이다. 여성에 대한 권장량은 남성보다 낮은데, 여성이 남성보다 낮은 속도로 졸피뎀이 체내에서 배출되기 때문이다.
FDA 관계자는 “한밤중에 깨어 다시 잠들기 어려운 사람들에게 이 새로운 제품은 고용량의 졸피뎀을 투여하는 것보다 안전한 선택이 될 것”이라고 말하고 “만일 이런 사람들이 너무 많은 약물을 투여하게 되면 졸음을 유발하여 운전하는 데 위험하다”고 덧붙였다.
그에 따르면 인터메조는 370명 이상의 환자가 참여한 2개 임상시험을 통해 연구되었다. 그 연구들에서 인터메조를 투여한 환자들은 위약을 투여한 환자들에 비해 깨어난 후 다시 잠드는 시간이 더 짧았다. 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 두통과 오심, 피로였다.
다른 수면제와 마찬가지로 인터메조는 잠을 완전히 깨지 않은 상태에서 일어나거나, 무슨 일을 하고 있는지 모르거나 기억하지 못하는 일을 하는 등의 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 수면제의 영향을 받는 상태에서 이루어진 활동에는 운전, 음식 만들어 먹기, 섹스, 전화통화, 몽유병 등이 포함돼 있는데, 그런 일을 당시에는 모르고 있거나 나중에 기억을 못하는 것이다.
특히 술을 마시거나 다른 수면제를 투여했을 경우 자신도 모르는 그런 활동을 할 기회가 많아지는 것으로 알려져 있다.
미국 캘리포니아에 위치한 Transcept Pharmaceuticals社가 제조하는 인터메조는 연방 차원에서 규제받는 물질이기도 하다. 오남용 되거나 의존증을 유발할 수 있기 때문이다.
_032.jpg)
