유럽의약품청(EMA)은 심각한 신경 및 심장 독성에 대한 우려 때문에 부플로메딜(buflomedil)이 함유된 의약품을 유럽연합(EU) 시장에서 퇴출시켜야 한다고 최근 권고했다.
EMA는 안전성 및 유효성 데이터에 대한 조사 결과 “만성 말초동맥폐색질환(PAOD)을 가진 환자의 치료에서 이런 의약품들의 위험, 특히 심각한 심장 및 신경 부작용의 위험은 제한적인 이점에 비해 큰 것”으로 나타났다고 밝혔다.
그에 따라 EMA는 “의사들은 부플로메딜의 사용을 중단해야 하며, 당뇨병이나 혈압 혹은 흡연과 같이 PAOD의 위험을 높일 수 있는 근본적인 건강 문제 관리를 포함해서 그 약물을 대체할 수 있는 치료 옵션을 고려해야 한다”고 덧붙였다.
이 권장안은 유럽연합집행위원회에 보내져 최종결정을 기다리게 된다.
부플로메딜에 대한 조사는 올 2월 프랑스에서 그 약제의 시판을 중단토록 조치한 후에 이루어졌다. 이같은 결정은 프랑스에서 실시된 유익-위험 평가, 임상연구 데이터, 시판후 조사, 문헌, 유럽연합 독물질관리센터들의 데이터 등을 포함한 부플로메딜의 안전성 및 유효성 평가에 근거를 두고 있다.
EMA에 따르면 신경 및 심장 부작용의 심각한 위험은 정상적인 상태(normal conditions)에 있는 환자가 부플로메딜을 투여했을 때에도 나타났다. 더욱이 라벨링 개정이나 용량 조절과 같이 안전성을 개선하려는 노력도 그런 위험을 최소화하는 데 충분하지 못했다.
EMA는 “협소한 치료지수(therapeutic index)로 인해 특히 노인 환자와 신장장애 등을 가진 환자에서 부작용의 위험이 크다”고 지적했다. 또한 그 약물의 이점을 뒷받침하는 데이터도 제한적일뿐더러 질도 낮다고 했다.
혈관작용제인 부플로메딜은 유럽연합에서 PAOD의 증상을 치료하는 적응증으로 시판되고 있다. 특히 비교적 짧은 거리를 걷을 때에도 심각한 통증을 느끼는 stage II의 PAOD 환자에게 주로 쓰인다. 미국에서는 이 약제가 FDA의 승인을 받지 못한 상태다.
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