사노피와 계열사 젠자임은 다발성경화증 치료 신약 알렘투주맙(alemtuzumab/ 렘트라다 (LEMTRADA)에 대한 CARE-MS ll 3상 임상시험에서 재발률과 장애가 악화될 위험을 크게 개선했다고 발표했다.
이번 연구에서는 재발률과 장애악화 위험을 공동 1차 결과변수(co-primary endpoints)로 삼았으며, 알렘투주맙 (alemtuzumab/ 렘트라다 (LEMTRADA™))을 투여한 다발성경화증 환자는 레비프(Rebif) (인터페론 베타-1a 44 mcg)를 피하 투여한 환자 대비 모든 1차 결과변수에서 크게 개선 되었으며, 통계적으로 매우 유의한 차이를 보였다.
CARE-MS II는 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 인터페론 베타-1a와 알렘투주맙을 비교하기 위해 진행된 무작위 3상 임상시험이며, 이번 연구에는 이미 치료를 받고 있는 상태에서 재발을 경험한 환자들이 참여했다.
젠자임은 바이엘 헬스케어와 공동으로 다발성경화증 환자 치료를 위해 알렘투주맙을 개발 중에 있다.
이번 무작위 임상시험에 참여한 840명의 환자 중 인터페론 베타-1a와 비교해 알렘투주맙 12 mg으로 치료한 환자들에서 지난 2년간 재발률이 49% 감소한 것으로 나타났다.
중요한 점은 종합장애척도(EDSS)로 측정한 결과 장애가 악화될 위험이 42% 감소했다는 점이다. CARE-MS II의 전체 데이터 분석은 현재 진행 중에 있으며 분석 결과는 향후 학회에서 발표될 예정이다.
이번 연구의 진행을 감독한 운영위원회 의장인 알라스테르 컴스턴 영국 캠브리지 대학 임상신경과학과 교수는 “CARE-MS II는 다발성경화증 환자에서 알렘투주맙이 매우 효과적인 치료제임을 입증하고 질병의 복잡한 기전을 이해하는 것을 목표로 한 수 년 간의 임상 연구와 실험실 연구의 결실”이라며, 2상과 3상 임상시험 자료를 종합해 보면 재발 완화형 다발성경화증 환자들에게 알렘투주맙은 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대된다”고 말했다.
CARE-MS II 연구는 2년에 걸쳐, 알렘투주맙12mg을 5일간 정맥 투여하고, 1년후 3일간 다시 투여한 결과를 매주 3회 인터페론 베타-1a 44 mcg을 주사한 결과와 비교했다.
연구를 감독한 클리블랜드 클리닉 레너 의과대학 신경학과 교수 겸 다발성경화증 치료연구를 위한 멜렌 센터 실험치료 디렉터인 제프리 코헨 박사는 “인터페론 베타-1a의 고용량 피하 투여와 직접적으로 비교하는 이번 연구에서 알렘투주맙의 우월한 효능을 입증했으며, 특히 장애의 진행을 늦추었다는 점에서 매우 고무적인 결과”라며, “이번 연구 결과는 다발성경화증 환자들에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 알렘투주맙의 잠재성에 대해 시사하는 바가 크다”고 밝혔다.
국립암센터 신경클리닉 김호진 교수는 “최근 국내에서 새로이 진단받는 다발성경화증 환자들이 늘어나고 있는 상황”이라고 지적하며, “이번 연구 결과는 기존 치료로 조절되지 않고 재발하는 환자들에게는 알렘투주맙이 큰 희망이 될 것이며, 첫 해에 5일간, 둘째 해에는 3일간의 투여로 병의 진행을 늦출 수 있다는 점이 환자들의 삷의 질 향상에 크게 도움이 될것으로 기대한다”고 말했다.
알렘투주맙은 미국 FDA로 부터 신속심사(Fast Track) 약물로 지정되었다.
FDA의 신속심사 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 질환의 치료제로서 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 가능성을 입증한 신약의 신속한 검토를 위한 것이다.
신속심사 대상으로 지정된 신약은 일반적인 신약 보다 현저히 짧은 시간 안에 허가를 받을 수 있다.
*렘트라다(LEMTRADA™) 는 다발성경화증 치료를 위한 시험물질인 알렘투주맙의 상품명이다.
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