식품의약품안전청은 30일 "생약제제는 신약이나 재심사대상인 경우 전문의약품으로 분류하는 사례가 있었으나, 신규성이 없거나 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 판단될 경우 재심사를 면제하는 방안을 마련했다"고 밝혔다.
그 동안 천연물의약품은 외국에서 오래 사용됐다 하더라도 국내에 늦게 도입되면 신약으로 허가되고 재심사기간까지 부여하는 것은 부적절하다는 의견이 많았었다.
이에 따라 식약청은 이번 가이드라인을 마련하게 된것이다.
재심사가 면제되는 사례는 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 인정하는 경우와 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 인정하는 경우다.
안전성·유효성이 충분히 확보된 경우는 ▲외국에서 일반의약품으로 분류하거나 유사 효능 제품이 일반약으로 분류 ▲외국 의약품집에 수재된 품목 ▲국가 간 유사성 비교검토를 통해 가교시험이 면제된 사례 등이 인정된다.
한편, 이번 가이드라인에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 9일까지 식약청 생약제제과(우편번호 363-951 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 보건의료행정타운, 전화 043-719-3552, 팩스 043-719-3550, 대표메일 loveherb@korea.kr)로 제출해야 한다.
