미국 FDA는 30일(현지시간) 화이자社의 지질저하제 리피토(Lipitor, 성분명 atorvastatin)에 대한 최초의 제네릭 제품을 승인했다.
랜박시 레이버러터리즈社는 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 용량의 제네릭 아토르바스타틴에 대한 승인을 취득했다. 이 제품들은 미국 뉴저지에 있는 옴 레이버러터리즈社가 제조한다.
FDA 관계자는 “장기간 높은 콜레스테롤을 관리해야 하는 사람들이 이 약제를 널리 사용하고 있기 때문에 치료 선택의 폭을 넓히는 것이 중요하다”면서 “우리는 법이 허용하는 한 신속하게 사람들이 제네릭 약물을 구입할 수 있도록 열심히 노력하고 있다”고 말했다.
리피토에 대한 임상시험에서 가장 흔히 보고된 부작용은 비강의 염증, 관절통, 설사, 요로감염 등이었다.
FDA가 승인한 제네릭 제품들은 오리지널 제품과 동일한 품질과 용량을 가지고 있다. 제네릭의 제조 및 포장 공장도 오리지널 제품과 동일한 품질표준을 통과해야 한다.
아토르바스타틴은 스타틴 약물의 일종으로 간에 있는 효소를 차단함으로써 체내의 콜레스테롤을 낮추게 된다. 이 약제는 저지방 식이요법과 함께 사용해서 혈중 LDL콜레스테롤과 중성지방을 감소시킨다. 또 HDL콜레스테롤을 높여줄 수도 있다.
아토르바스타틴은 심장병을 가진 환자 또는 연령, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL, 조기 심장병 가족력 등 심장병의 위험인자를 가진 사람에서 심장마비, 뇌졸중, 특정한 심장수술, 흉통 등의 위험을 줄여준다.
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