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피임 패치제 ‘오소 에브라’ 허가 권고

미국 FDA자문위, 제품 라벨 강화도 요구

미국 FDA 자문위원회는 9일 얀센社의 경피전달 피임 패치제 오소 에브라(Ortho Evra)에 대해 표결로써 시판 허가를 권고했다.

FDA 자문위원회는 오소 에브라의 이점이 정맥 혈전색전증 위험보다 많은가에 대한 표결에서 찬성 19표, 반대 5표로 이점이 많다는 점을 인정했다. 오소 에브라의 주성분은 노렐게스트로민(norelgestromin)과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)이다.

그러나 자문위원들은 두 번째 표결에서 정맥 혈전색전증 위험이 제품 라벨에 보다 분명하게 명시돼야 한다고 덧붙였다.

이 자문위원회는 오소 에브라의 이점과 정맥 혈전색전증의 위험을 심사하기 위해 소집됐다.

첫 번째 표결은 “피임을 원하는 일반 여성에서 오소 에브라의 이점이 위험을 능가한다고 생각하는가”라는 질문에 대한 것이었는데, 자문위원 중 19명이 “그렇다”라고 답했고 5명이 “아니다”라고 답했다.

두 번째 표결은 “현재 오소 에브라의 라벨이 제품의 위험/이점 프로필을 충분히 반영하고 있다고 생각하는가”를 놓고 진행됐는데, 3명이 ‘그렇다’라고 답했고 20명이 ‘아니다’라고 답했다.

FDA는 자문위원회의 권고를 항상 받아들이지는 않지만, 대체로 받아들이고 있는 편이다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2011-12-10, 11:30

기사제공 [성인병 뉴스]

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