미국 FDA는 심부전을 가진 소아의 약한 심장을 보조해주는 의료기기를 16일 승인했다고 밝혔다.
이 기기는 심장이식을 할 수 있는 도너나 나타날 때까지 소아 환자들이 생존하는 데 도움을 주게 된다.
기계적으로 박동하는 이 심장 보조기기의 이름은 EXCOR Pediatric System으로, 독일의 베를린 하트社가 생산하고 있다. 제품은 신생아로부터 10대 소아에 이르기까지 맞춤 크기로 제공된다.
FDA 관계자는 “이번 조치는 하나의 진보이다. FDA가 처음으로 소아용으로 특수하게 설계된, 박동하는 기계식 순환 지지 기기를 승인한 것이다”라고 의미를 부여하고 “기존의 성인 심장 보조 기기는 너무 커서, 소아가 새로운 심장을 얻기 위해 기다리는 동안 생존을 보장하기가 어려웠다”고 말했다.
소아의 심부전은 성인보다 훨씬 적다. 심장이식은 증상을 효과적으로 벗어나게 한다. 그러나 성인에 비해 소아 크기의 도너 심장은 거의 없기 때문에 소아 심장 이식이 지극히 제한적이다. 소아에서 도너 심장의 평균 대기시간은 119일이다. 전체적으로 소아의 12-17%와 영유아의 23%가 심장 이식 대기 명단에 올려 기다리는 동안 사망하는 것으로 알려져 있다.
FDA에 따르면 48명의 미국 환자를 대상으로 한 연구에서 이 기기를 사용했을 때 체외 순환막형 산화요법(Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO)의 사용과 비교해서 이식하기까지의 생존율이 개선된 것으로 밝혀졌다. ECMO는 FDA가 승인하지는 않았지만 표준적인 방법으로 받아들여지고 있다.
심각한 뇌 손상을 유발할 수 있는 뇌졸중이 EXCOR Pediatric System의 위험으로 지적되고 있다.
EXCOR는 FDA 산하의 희귀제품개발국(Office of Orphan Products Development)에 의해 Humanitarian Use Device(HUD)로 지정됐다. HUD는 매년 미국에서 4.000명 미만의 환자에게 영향을 주는 질환의 치료나 진단에 사용된다.
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