현재 진행중인 ALTITUDE 연구에서 노바티스社의 고혈압치료제 알리스키렌(aliskiren, 상품명 Rasilez 혹은 Tekturna)에 배치된 환자들에서 눈에 띄는 이점은 없이 부작용이 증가하고 있는 것으로 알려졌다.
그에 따라 ALTITUDE 연구의 ‘데이터 안전성 및 감시 위원회’는 임상시험 종결을 권고하기에 이르렀다고 노바티스社가 20일 밝혔다.
ALTITUDE는 제2형 당뇨병 및 신장손상을 가진 환자에서 ACE저해제나 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 알리스키렌을 추가하여 위약과 비교하는 시험이다.
노바티스社에 따르면 ‘데이터 안전성 및 감시 위원회’는 권장안에서 알리스키렌 치료 그룹이 추적관찰 18-24개월에 걸쳐서 비치명적인 뇌졸중, 신장합병증, 고칼륨혈증, 저혈압 등의 부작용 발생률이 증가하고 있다고 지적했다.
그에 따라 이 위원회는 환자들이 표준 항고혈압 요법에 추가하는 알리스키렌으로부터 이득을 볼 가능성이 없는 것 같다고 결론졌다.
이번에 나온 보도자료는 “노바티스社는 환자들을 위해 ALTITUDE 시험 결과의 의미에 대해 세계 각국의 보건당국과 협의중이다”면서 “노바티스社는 사전 조치로서 라실레즈 혹은 텍터나에 기반한 제품을 ACE억제제나 ARB와 병합 사용하는 데 대한 판촉활동을 중지할 것”이라고 밝혔다.
회사 측은 또 알리스키렌 단독요법이나 병합요법을 연구하고 있는 다른 임상연구들의 ‘데이터 안전성 및 감시 위원회’와 함께 그 제품에 대한 점검에 들어간 것으로 알려졌다.
또한 ALTITUDE 연구자들은 자신의 환자 치료에서 알리스키렌을 제거하도록 하고, 이 연구에 참여하고 있는 환자들은 자신의 주치의와 상의할 것을 권고 받고 있다.
금년 초에 칼슘채널차단제와 알리스키렌의 병합요법을 평가하고 있는 ACCELERATE 시험은 긍정적인 결과가 나와 Lancet에 연구 논문으로 발표된 바 있다.
지난해 FDA는 알리스키렌을 포함한 이중 복합제 및 삼중 복합제를 허가했다. 그러나 ACE억제제나 ARB를 포함한 복합제는 승인받지 않았다.
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