한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스)는 DPP-4억제제계 제2형 당뇨병 치료제 가브스가 유럽위원회(EC)로부터 중등도에서 중증의 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다.
가브스는 제 2형 당뇨병 및 경증 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있었다. 이번 승인으로 중등도에서 중증 신기능 장애를 동반한 환자들을 위한 치료제로서 가브스의 적응증이 확대된다.
노바티스본사의 티모시 맬로니(Timothy Maloney) 일차치료사업부문 책임자는 “가브스의 새로운 적응증 승인으로 그 동안 혈당 관리가 잘 이루어지지 않아 새로운 치료법이 필요했던 중증 신기능장애를 동반한 당뇨병 환자들에게 치료 대안을 제공할 수 있게 되었다”면서 “이번 승인은 고위험군 제2형 당뇨병 환자들에게 가브스의 임상적 혜택을 보다 폭넓게 제공하기 위한 노바티스의 노력의 결과다”라고 전했다.
이번 승인은 신기능 장애가 발생한 환자들에서 DPP-4 억제제의 안전성과 내약성을 평가한 최대 규모의 연구 결과를 근거로 했다.
이 연구는 24주간 실시된 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약-대조(n=515) 연구로서 증등도에서 중증 신기능 장애가 발생한 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 가브스(50mg 1일 1회)의 안전성과 내약성 평가를 목적으로 했다.
연구결과, 가브스의 안전성 프로파일은 위약과 유사했으며 기존의 당뇨병 치료제에 가브스를 추가투여 했을 때 혈당 관리에 있어서 유의하게 개선되었다.
한국노바티스 메디칼부 구안 리 앙 상무(가정의학전문의)는 “신기능 장애를 동반한 당뇨병 환자들을 치료 시 우수한 내약성과 효과적인 혈당 조절 모두 중요하지만, 궁극적으로 약물의 안전성이 최우선 고려사항”이라며 “이번 승인을 뒷받침하는 연구결과들을 통해 신기능 장애를 동반한 당뇨병 환자들이 가브스를 복용시 우수한 효과와 내약성을 동시에 달성할 수 있다는 사실을 보여준다”고 전했다.
백 현아 기자
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[백현아 기자] 기사입력 2011-12-21, 15:6
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