미국 FDA는 사노피-아벤티스社의 부정맥치료제 드로네다론(dronedarone, 상품명 Multaq)의 제품 라벨링에 새로운 안전성 경고문을 추가할 것을 요구했다.
FDA는 드로네다론이 영구적 심방세동(permanent atrial fibrillation)을 가진 환자에서 사망을 포함한 심각한 심혈관사고의 위험을 증가시킨다는 것을 보여주는 임상 데이터를 반영하여 이같이 조치했다고 밝혔다.
FDA는 드로네다론의 제품 라벨에 “보건의료전문가들은 정상적인 동리듬(sinus rhythm)으로 바뀔 수 있는 환자에게만 그 약제를 처방해야 하며, 동율동으로 전환 할 수 없는 환자는 그 약제를 끊어야 한다. 보건의료전문가들은 적어도 3개월에 한번 ECG를 통해서 드로네다론을 투여하는 환자의 심장리듬을 감시해야 한다”는 내용의 개정안과 권장안을 추가했다.
드로네다론은 발작성 혹은 지속성 심방세동의 병력을 가진 환자에서 심방세동으로 인한 입원률을 줄이는 적응증을 가지고 있다. FDA는 또 드로네다론을 복용하는 환자들은 적절한 항혈전 치료를 받아야 한다고 주장하고 있다.
FDA는 PALLAS(Permanent Atrial Fibrillation Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy)에서 나온 데이터를 심사한 후 새로운 라벨링 개정안을 내놓았다.
PALLAS는 영구적인 심방세동과 심혈관 위험이 높은 환자를 대상으로 한 드로네다론 시험이다. 무작위 배치 방식으로 시행된 이 시험은 중간분석 결과 그 약제를 투여한 환자에서 심혈관사고가 유의하게 증가한다는 사실이 밝혀짐에 따라 조기에 중단됐다.
이와 함께 FDA는 ATHENA 시험에서 나온 데이터도 검토했다. ATHENA 시험은 최근 발작성 혹은 지속성 심방세동을 가진 저위험 환자에서 21개월에 걸쳐 사망 또는 심혈관으로 인한 입원을 24% 감소시켰음을 보여준 바 있다.
FDA는 현재 드로네다론의 위험 평가와 완화 전략을 검토하고 있으며, 그 약제의 이점이 위험을 능가함을 보장하기 위해 어떤 변화가 필요한가를 판단하게 될 것이라고 밝혔다.
한편 유럽의약품청(EMA)은 FDA의 조치에 앞서 드로네다론이 그 약제를 대체할 수 있는 치료 옵션을 고려한 후에만 처방돼야 한다고 권장했다.
