머크社의 이센트레스(Isentress, 성분명 raltegravir)가 2-18세 소아 및 청소년의 HIV 감염증을 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 함께 병용하는 약제로 지난 22일 미국 FDA의 승인을 취득했다.
이센트레스는 HIV integrase strand transfer inhibitors라는 종류의 약물로, 체내에서 HIV의 확산을 완화하는 작용을 한다. 이 약물은 2007년 10월 미국 FDA의 가속 허가 프로그램(accelerated approval program)에 따라 성인 환자에서 사용하도록 최초로 허가받았다.
가속 허가 프로그램은 유망한 신약을 환자들이 신속하게 접근할 수 있도록 하기 위한 제도이다. 그러나 제조회사는 그 약물의 임상 유용성을 확증하기 위해 승인 후 임상 정보를 추가로 제출해야 한다.
FDA 관계자는 “많은 소아 및 청소년이 HIV에 감염된 채 살아가고 있는데, 이번 승인은 그들에 대한 치료에 중대한 옵션을 추가적으로 제공하고 있다”고 밝혔다.
이센트레스는 음식물과 관계없이 하루에 두 번 투여할 수 있는 정제이다. 이 정제는 씹어 먹는 제형으로도 이용 가능하다. 이런 정제 형태들은 서로 호환할 수 없기 때문에, 씹어 먹는 제형은 2-11세 소아에서만 사용하도록 허가 받았다.
이센트레스의 안전성과 유효성은 HIV 감염증을 가진 2-18세 연령의 소아 및 청소년 96명을 대상으로 한 다기관 임상시험을 통해 평가됐다. 이 환자들은 이전에 HIV 감염에 대한 치료를 받은 적이 있었다. 이센트레스 치료 24개월 후에 이 환자들 가운데 53%에서 혈중 HIV 수치가 검출되지 않았다.
이 시험에서 보고된 가장 흔한 치료 관련 부작용은 불면증과 두통이었다. 이러한 부작용의 빈도는 소아와 성인에서 비슷했다. 1명의 소아 환자는 심각한 치료 관련 불면증을 나타냈고, 또 다른 1명은 약물 관련 피부 발진을 보고했다. 이런 부작용이 발생하면 약물 투여를 중단해야 한다.
이센트레스는 HIV 감염증을 완치시키지는 못한다. HIV 감염을 억제하고 HIV 관련 질환을 줄이기 위해서는 환자가 지속적으로 HIV 치료를 받아야 한다.
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