식품의약품안전청은 27일 부작용 보고대상 범위 구체화 및 안전성 서한 배포 근거 마련을 주 내용으로 하는 ‘의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’ 일부개정 고시(안)을 행정예고 했다.
식약청은 그동안 ‘부작용’이라는 추상적 용어로 정의됐던 부분을 구체화 하고 보고 대상 범위를 명확히 했다.
이에 따라 부작용 발생 사례를 포함한 모든 정보를 ‘안전성 정보’로 규정하고 부작용(Side Effect)과 관련된 용어를 유해사례(Adverse Event), 중대한 유해사례(Serious Adverse Event), 예상하지 못한 유해사례로 정비해 유해 정도를 쉽게 알 수 있도록 했다.
유해사례란 부작용 중 바람직하지 않은 결과를 지칭하는 것으로 중대한 유해사례의 경우 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 ▲입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 ▲지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 ▲선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 ▲기타 의학적으로 중요한 상황으로 그 대상을 세분화 했다.
또, 의료기기 허가(신고) 사항과 비교해 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 경우를 예상하지 못한 유해사례로 규정했다.
식약청은 이를 바탕으로 ▲중대한 유해사례 ▲예상하지 못한 유해사례 ▲중대한 유해사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 유해사례를 초래할 수 있는 사례 ▲의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 유해사례가 발생한 사례 ▲그 밖의 경미한 유해사례 및 외국의 안전성 관련 조치에 대한 보고를 의무화 했다.
수집된 안전성 정보를 효과적으로 전파하기 위한 근거도 정비됐다.
식약청은 수집된 정보를 바탕으로 안전성 속보, 안전성 서한, 안전성 정보 홍보로 정보전달 체계를 갖춰 향후 안전성 이슈 발생 시 신속하게 사용자에게 정보를 제공할 방침이다.
이번 개정 고시안에는 이 밖에도 유해사례 위해정도 평가기준 및 평가방법이 신설돼 유해사례와 의료기기의 인과관계를 면밀히 밝혀낼 수 있게 됐으며 관련 보고 서식도 새로 마련됐다.
개정안이 행정예고를 거쳐 시행될 경우 고시시행 이전에 발생한 유해사례도 보고 의무가 적용될 예정이다.
[백현아 기자] 기사입력 2011-12-28, 5:25
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