폐렴구균 13가 결합 백신인 프리베나13(Prevnar 13)이 50세 이상 성인에서 폐렴연쇄상구균으로 발생한 폐렴 및 침습성 질환의 예방에 사용할 수 있도록 미국 FDA의 승인을 받았다.
폐렴연쇄상구균이 폐를 감염시킬 때 생기는 폐렴구균성 폐렴은 성인에서 이 세균으로 유발되는 가장 흔한 질환이다. 이 세균이 혈액이나 뇌척수액과 같은 부위에 침입했을 때 이 질환은 ‘침습적인’ 것으로 간주된다.
FDA 관계자는 “최근 미국에서 나온 정보에 따르면 약 30만 명에 이르는 50세 이상의 성인이 매년 폐렴구균성 폐렴 때문에 입원하는 것으로 추정되고 있다”면서 “폐렴구균성 질환은 질병 및 사망의 상당한 원인”이라고 밝혔다.
프리베나13의 이번 적응증은 FDA의 신속승인(accelerated approval) 절차를 통해 허가를 받았다. 이 절차는 심각하고 치명적인 질환의 치료가 가능하도록 조기에 승인해주는 제도이다. 이 제도 하에서는 임상 유용성을 예측해주는 면역 표지자를 이용해서 백신 유효성을 검증할 수 있다.
FDA에 따르면 미국과 유럽에서 시행된 무작위, 다기관 연구에서 50세 이상 성인들이 프리베나13이나 뉴모박스23(Pneumovax 23) 중 하나를 접종했다. 뉴모박스23도 이 연령군에서 사용하도록 승인받은 제품이다.
이 연구에서 프리베나13은 12가지 흔한 혈청형에 대해 뉴모박스23이 유도한 항체 수치와 같거나 그 이상의 수치를 유도한 것으로 나타났다.
프리베나13의 안정성은 프리베나13을 접종한 50세 이상의 성인 약 6,000명을 대상으로 평가됐다. 이들은 과거에 뉴모박스23을 접종한 바 없었다.
프리베나13 접종에서 보고된 가장 흔한 부작용은 주사부위의 통증, 발적 및 부종, 주사 맞은 팔의 운동 제한, 피로, 두통, 오한, 입맛 감소, 전신 근육통 및 관절통 등이었다. 뉴모박스23을 받은 환자에서도 비슷한 반응이 관찰됐다.
프레리나13은 연령이 6주에서 5세에 이르는 소아에서 사용할 수 있도록 이미 승인을 받았다. 이때의 적응증은 폐렴연쇄상구균의 13개 혈청형에 의해 유발된 침습성 질환의 예방과 그 세균의 7개 혈청형에 의해 유발된 중이염의 예방이다.
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