Pfizer Inc. (이하 ‘화이자’)는 프리베나13가 단백결합 백신)이 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 프리베나13에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 폐렴과 침습성 질환 예방을 목적으로 50세 이상 성인에서 1회 접종토록 승인 받았다고 최근 발표하였다.
따라서, 프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국와이어스는 국내에서도 프리베나13의 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 최근 한국식품의약품안전청(KFDA)에 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다
화이자의 이안 리드(Ian Read) 사장은 “미국에서 폐렴구균성 폐렴을 비롯한 폐렴구균성 질환은 50세 이상 성인들 사이에서 발병률이 매우 높아 개인과 사회 전체에 상당한 의료 부담을 안겨 준다”며, “FDA의 승인으로 50세 이상 성인의 건강에 기여할 수 있게 되어 기쁘다”고 전했다. 또한 “FDA의 이번 승인은 삶을 변화시키는 의약품과 백신을 개발하고 제공하기 위해 최선을 다하는 화이자의 노력이 결실을 이룬 것”이라고 덧붙였다.
화이자 백신 연구 담당 최고과학책임자인 에밀리오 에미니(Emilio Emini) 박사는 “50세 이상 성인에서 폐렴구균성 폐렴의 발병률이 여전히 높다”면서, “프리베나13은 FDA로부터 50세 이상 성인에서 폐렴구균성 폐렴의 상당히 높은 질환 부담을 해결할 수 있는 잠재성을 인정받아, ‘신속 승인’ 절차를 거쳐 해당 연령대를 대상으로 사용할 수 있도록 허가 받았다.”고 설명했다.
미국 FDA에 제출한 화이자의 신청서는 약 6,000명의 50세 이상 성인들이 참여한 여러 안전성 및 면역원성 연구에 기초하고 있다.
이들 제3상 연구에 따르면 프리베나13 접종 시, 기존 폐렴구균 다당질 백신(PPSV)을 이미 접종 받은 사람과 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 사람을 모두 포함한 50세 이상 성인들 사이에서 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 대한 기능적 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났다.
백 현아 기자
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[백현아 기자] 기사입력 2012-01-09, 15:51
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