존슨 앤드 존슨(J&J)社가 환기장치(ventilator)와 관련된 폐렴 환자들을 대상으로 시행됐던 항생제 도리페넴(doripenem, 상품명 Doribax)의 임상시험을 중단했다고 미국 FDA가 6일 밝혔다.
그 이유는 중간 연구 결과 다른 항생제를 투여한 환자들에 비해 도리페넴을 투여한 환자들에서 사망률이 더 높은 것으로 밝혀졌기 때문이다.
유럽의약품청(EMA)이 요구한 시판후 연구의 일환으로 몇 개 국가에서 시행됐던 이 시험에는 274명의 환자가 참여했다. 시험에서는 도리페넴 7일 코스와 머크社 프리막신(Primaxin)의 제네릭 약물인 이미페넴-실라스타틴(imipenem-cilastatin) 10일 코스가 비교됐다.
중간 연구 결과 도리페넴을 투여한 환자들은 28일째 모든 원인의 사망률이 21.5%였던 반면 대조군에서는 그 비율이 14.8%에 불과했다. 또한 도리페넴을 투여한 환자들은 다른 항생제를 투여한 환자에 비해 치료율이 11.2% 더 낮았다.
FDA는 보도자료를 통해 “(이번 시험은) 이미페넴-실라스타틴으로 치료받는 환자들에 비해 도리박스로 치료받는 환자들에서 과도한 사망률과 불량한 임상 치료율을 보여주었다”고 밝혔다.
존슨 앤드 존슨의 한 대변인은 이번 시험이 독자적인 데이터 감시 위원회의 권고에 따라 지난해 5월에 중단됐다고 했다. 당시 존슨 앤드 존슨은 그 연구의 중간 결과에 대해 FDA와 세계 각국 보건당국, 연구자들에게 통고한 것으로 알려졌다.
페넴계 항균제인 도리페넴은 현재 유럽에서 원내 감염 폐렴을 치료하는 약물로 승인 받은 상태다.
미국에서 도리페넴은 2007년 10월 성인의 복잡성 복부내 감염과 신우심염을 포함한 요로감염을 치료하는 약제로 FDA의 허가를 취득했다.
FDA는 도리페넴이 허가받은 적응증에 대해서는 여전히 안전하고 효과적인 것으로 간주되고 있다고 밝혔다. 이 약제는 적응증에 따라 5일에서 14일까지 8시간마다 정맥내로 1시간 동안 500mg씩 투여된다.
FDA에 따르면 도리박스의 제조사인 얀센 리서치 디벨롭먼트 LLC는 이번에 중단된 임상시험의 내용을 통고하기 위해 의사들에게 긴급 안전성정보를 배포하고 있다.
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