미국 FDA는 신부전으로 인해 메토트렉세이트(methotrexate)가 혈액에서 독성 수준을 보이는 환자를 치료하는 약제로 보락세이즈(Voraxaze, 성분명 glucarpidase)를 승인했다고 17일 밝혔다.
메토트렉세이트는 흔히 사용되는 암 화학요법제로, 신장을 통해 체외로 배출된다. 그러나 고용량의 메토트렉세이트를 투여하는 환자들은 신부전을 일으킬 수 있다.
보락세이즈는 메토트렉세이트를 체외로 배출시킬 수 있는 형태로 분해함으로써 그 수치를 신속하게 낮추는 효소이다. 이 약제는 환자의 정맥을 통해 직접 주사한다.
FDA 관계자는 “고농도의 메토트렉세이트에 장기간 노출될 경우 신장과 간의 손상, 심각한 구강궤양, 장내막의 손상, 피부발진, 낮은 혈구 계수로 인한 사망 등이 발생할 수 있다”고 말했다.
그는 “보락세이즈는 메토트렉세이트가 지속적으로 고농도를 보이는 이런 독성을 예방하는 약제로, 암환자에게 중요하고 새로운 치료 옵션”이라고 덧붙였다.
보락세이즈는 아주 드물거나 특이한 질환을 가진 환자들에게 투여하는 약제에 부여하는 ‘희귀의약품’으로 지정받았다.
보락세이즈의 유효성은 22명의 환자를 대상으로 한 임상연구에서 평가 받았는데, 모든 환자가 보락세이즈 치료를 받았다.
이 연구는 메토트렉세이트의 수치가 15분 이내에 임계수치(critical level) 미만으로 떨어지고 8일 동안 임계수치 미만을 유지할 때 치료가 성공적인 것으로 간주했으며, 22명의 환자 중 10명이 이 기준에 부합했다. 모든 환자가 이런 결과를 경험한 것은 아니지만, 보락세이즈는 모든 환자에서 메토트렉세이트의 95%를 배출시켰다.
보락세이즈의 안전성 평가는 또 다른 연구에서 평가됐다. 혈액에서 메토트렉세이트를 제거하는 데 문제를 가진 환자 290명이 연구에 참여했다.
이 임상연구에서 환자의 1% 이상에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 저혈압, 두통, 오심, 구토, 홍조, 지각마비 등이었다.
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