미국 FDA가 머크社의 바이토린(Vytorin, ezetimibe/simvastatin 복합제)에 대한 처방정보를 개정, SHARP 연구 데이터를 반영했다.
이 연구 데이터는 만성 신장병을 가진 환자에서 바이토린이 위약보다 주요 혈관 사고가 적으면서 LDL콜레스테롤을 효과적으로 저하시켰음을 보여주었다.
그러나 FDA는 바이토린의 새로운 적응증으로 만성 신장병을 승인하지는 않았다. 바이토린의 성분을 이루는 에제티미브(ezetimibe)와 심바스타틴(simvastatin)의 개별적인 역할에 대한 평가가 이루어지지 않았기 때문이다. 또한 이런 이유로 SHARP 데이터는 에제티미브 처방정보에 포함되지 않게 된다.
FDA의 이같은 조치와 관련해서, SHARP 시험을 주도한 연구자들은 “우리의 연구에 기반을 둔 추가 적응증을 승인하지 않은 FDA의 결정에 대해 우려를” 표명하는 성명서를 발표했다.
수석 연구자인 영국 옥스퍼드 대학교의 콜린 베이전트 박사는 “우리는 FDA가 만성 신장병에 대해 바이토린의 적응증을 승인하지 않고, 그 대신 임상시험 부문에 SHARP 데이터가 포함되도록 한 데 대해 아주 실망하고 있다”고 말했다.
그는 “의사들이 이를 어떻게 해석하게 될지 우리는 모르겠다”면서 “이는 최초로 만성 신장병 환자에서 LDL 저하에 효과를 보여준 SHARP 결과의 분명한 본질을 반영하지 않는다고 본다”고 주장했다.
베이전트 박사는 FDA가 ‘복합제 법칙(combination rule)’을 가지고 있다고 했다. 이 법칙은 복합제의 경우 각각의 성분이 입증하지 않은 적응증에 대해서는 승인하지 않는다는 것을 의미한다.
_032.jpg)
