미국 FDA는 27일 다른 약물에 반응하지 않는 진행성 신장암(신세포암) 환자를 치료하는 약물로 화이자社의 인리타(Inlyta, 성분면 axitinib)를 승인했다고 밝혔다.
인리타는 종양의 증식과 암의 진행에서 역할을 하는 ‘키나제(kinases)’라는 특정 단백질을 차단함으로써 작용한다. 인리타는 하루에 두 번 복용하는 정제이다.
미국 FDA 관계자는 “이는 2005년 이래로 전이성 혹은 진행성 신장암을 치료하는 약물로 승인을 받은 일곱 번째 제품”이라면서 “이 시기에 전례 없이 집중적으로 이루어진 약물 개발로 전이성 신장암 치료의 패러다임이 크게 바뀌었다”고 밝혔다.
그에 따르면 최근 들어서 신장암 치료제로 허가받은 약물로는 sorafenib(2005년), sunitinib(2006년), temsirolimus(2007년), everolimus(2009년), bevacizumab(2009년), pazopanib(2009년) 등이다.
인리타의 안전성과 유효성은 전신 치료를 받는 중에 혹은 전신 치료를 받은 후에 암이 진행된 723명의 환자를 대상으로 한 연구에서 평가됐다. 그 결과 인리타의 무진행 생존기간은 평균 6.7개월이었으며, 표준 치료제(sorafenib)의 무진행 생존기간은 평균 4.7개월이었다.
그 임상시험에서 환자의 20% 이상에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 설사, 고혈압, 피로, 미각 감소, 오심, 언어장애, 수족증후군, 체중감소, 구토, 무기력, 변비 등이었다.
고혈압 환자들은 인리타를 투여하기 전에 혈압을 잘 조절해야 한다. 인리타를 투여한 일부 환자는 출혈 문제가 나타났는데, 치명적인 증례도 있었다. 치료 받지 않은 뇌종양이나 위장관출혈을 가진 환자는 인리타를 투여해서는 안 된다.
|
