미국 FDA는 CD117 양성 위장관기질종양(GIST)을 수술로 절제한 성인 환자에게 노바티스社의 글리벡(Gleevec, 성분명 imatinib)을 사용할 수 있도록 적응증 확대를 허가했다.
이번 적응증 확대에서는 또 글리벡을 기존의 12개월 치료보다 오히려 36개월 투여했을 때 전반적인 환자 생존율이 증가한다는 사실이 부각되고 있다.
글리벡은 원래 2002년 진행성 혹은 전이성 GIST를 치료하는 약물로 승인을 받았다. 2008년에는 글리벡이 GIST 종양을 외과적으로 제거했으나 재발 위험이 높은 환자의 치료에서 보조 약물로 사용할 수 있도록 추가 승인을 얻었다. 전이성 GIST 적응증에 대한 승인도 2008년에 이루어졌다.
GIST는 위장관 벽에서 발견되는 세포에서 생기는 희귀한 형태의 암이다. Cajal 기질세포로 알려진 이 세포들은 자율신경계의 일부로 음식물 소화와 같은 체내의 과정을 조절한다. GIST의 절반 이상이 위에서 시작한다.
글리벡은 치료기간 12개월과 36개월을 비교하는 대규모 무작위 임상연구 데이터를 반영하기 위해 라벨 개정작업이 이루어지고 있다.
글리벡 36개월 치료는 12개월 치료에 비해 전반적인 생존 기간과 무재발 생존 기간을 유의하게 연장시켰다. 60개월 째 평가에서 글리벡 36개월을 투여한 환자의 92%가 생존한 반면 12개월을 투여한 환자에서는 82%가 생존해 있었다.
글리벡은 정제로 식사 및 한 잔의 물과 함께 투여해야 한다.
글리벡 투여 환자에서 관찰되는 가장 흔한 부작용은 부종, 오심, 구토, 근육경력, 골이나 근육의 통증, 설사, 발진, 피로, 복통 등이다.
글리벡은 2001년 FDA에 의해서 처음으로 ‘진행성 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병’을 가진 환자를 치료하는 의약품으로 승인을 받았다.
